| 開催日 | 2025年9月9日(火) |
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| 開催地 | Web |
講師 合同会社ワークシフト CEO 菊地 孝仁 氏
講師紹介 ■主経歴（就職後）
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング
■専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得 ＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら 日時・受講料・お申込みフォーム ●日時：2025年9月9日(火) 13:00-17:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。 ●録音・録画行為は固くお断りいたします。 セミナーポイント 近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進んでいます。本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説します。 【対象者】
医療機器メーカー、医療機関の医療従事者、製薬企業など、プログラム医療機器の開発に興味のある方 セミナー内容 1. プログラム医療機器とは何か？
(1) プログラム医療機器の定義と種類の概要
・ プログラム医療機器の定義と特徴
・ プログラム医療機器の種類
(2) 医療機器の種類と規制区分の概要
・ 医療機器の種類
・ 医療機器の規制区分
・ 医療機器の規制に関する法律と制度
(3) 医療機器としての規制対象となる場合の特徴
・ 医療機器の定義
・ 医療機器の規制に関する要件
プログラム医療機器の開発のポイント
(1) 製品の目的・用途を明確にすること
・ 製品の目的・用途の明確化の重要性
・ 目的・用途の明確化の方法
・ 目的・用途が明確であることのメリット
(2) 開発に必要なデータ収集や検証の方法について
・ データ収集・検証の必要性
・ データ収集・検証の方法
・ データ収集・検証の課題
・ 規制に関する要件
(3) 開発において重要な品質管理のポイント
・ 品質管理の重要性
・ 品質管理のポイント
品質管理計画、設計仕様書、試験計画、検証計画などの文書化
・ 規制に関する要件
・ 品質管理の課題
(4) 計算機プログラムの品質管理について
・ 計算機プログラムの品質管理の重要性
・ 計算機プログラムの品質管理のポイント
・ 規制に関する要件
2. 承認申請時に留意すべき点
(1) 申請に必要な書類の種類と内容について
・ 承認申請に必要な書類の種類
・ 承認申請に必要な書類の内容
・ 申請書の作成方法
・ 申請に関する注意点
(2) 治験の必要性や実施方法について
・ 治験の必要性
・ 治験の実施方法
・ 治験の規制に関する要件
・ 治験は、各国の法律や規制に基づいて実施する必要がある
・ 治験に関する注意点
(3) 国内外の規制やガイドラインに従うことの重要性
・ 規制の種類
・ ガイドラインの種類
・ 規制やガイドラインに従うことの重要性
・ 国内外の規制やガイドラインの違い
・ 国内外の規制やガイドラインに従うための取り組み
3. 実際の開発事例の紹介
(1) プログラム医療機器の開発事例の紹介
・ 事例の種類
医療支援システム、診断支援システム、リハビリテーション支援システムなど
・ 開発事例の説明
開発の背景や目的、製品の特徴、開発プロセス、課題や解決策、承認取得までの流れなど
(2) 開発においてどのような問題点があったか
・ 開発における問題点の種類
プログラムの品質や精度、セキュリティの確保、規制遵守の実現、データの解析や評価の難しさ、被験者のプライバシー保護など
・ 問題点の解決策の種類
プログラムの改善や検証の徹底、セキュリティ対策の強化、規制遵守のための品質マネジメントシステムの確立、データの精査や解析の徹底、被験者のプライバシー保護のためのガイドラインの策定など
・ 問題点の共有と学び
(3) 承認申請時にどのような書類が必要だったかの紹介
・ 承認申請書
・ 技術資料
・ 品質管理に関する書類
4. プログラム医療機器の将来と課題
(1) プログラム医療機器の将来の可能性について
・ プログラム医療機器の潜在的な価値
・ テクノロジーの進化によるプログラム医療機器の発展
・ 医療システムの変化によるプログラム医療機器の役割の変化
(2) 今後の規制や法制度の動向について
・ 規制の強化
・ 人工知能に関する規制の検討
・ 医療のデジタル化に関する法制度の整備
・ 国際的な規制の動向
(3) 今後の課題と対策について
・ セキュリティ強化に向けた取り組み
・ データの適正な活用
・ 遠隔医療の推進に向けた取り組み
・ 国内外の規制に対応した規程や手順の整備
