効率的・効果的なGPSP監査・自己点検実施とそのポイント

★点検項目の重要ポイントを把握し、効率的な点検方法を理解しましょう！

■セミナーテーマ
効率的・効果的なGPSP監査・自己点検実施とそのポイント

■講師
PMSフォーラム　主宰　　草間 承吉 氏

■主経歴
　アップジョン（現ファイザー）入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社（合計3社）に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
　その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
　現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測（ファーマコビジランス）、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

●日時：2025年10月22日(水)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

■講座のポイント
　製造販売後の調査等管理業務の流れを確認し、自己点検とは何かを理解し、点検項目の重要ポイントを把握し、効率的な点検方法を検討する。再審査申請資料の信頼性確保に対し、自己点検担当者として如何に寄与していくべきかを理解する。

■受講後、習得できること
・製造販売後調査等の要点
・医薬品リスク管理計画
・実施計画の立案
・改善活動への対応

■講演プログラム
1.自己点検業務の流れ
　1.1　GPSPの確認事項
　1.2　GPSP自己点検手順
　1.3　実施上の留意点

2.GPSP手順と関連法規との整合性
　2.1　組織・体制
　2.2　医薬品リスク管理計画
　2.3　調査計画等の立案手順
　2.4　調査等の実施手順
　2.5　教育・点検・保管手順

3.GPSP手順と運用の適否
　3.1　調査計画等の立案手順
　3.2　調査等の実施手順
　3.3　教育・点検・保管手順

4.GPSP業務改善計画（調査票の回収事例）
　4.1　改善指示
　4.2　改善計画書の立案
　4.3　改善
　4.4　改善結果報告書
　4.5　改善確認

5.自己点検の方向性
　5.1　安全監測の推移
　5.2　担当者のあり方
　5.3　改善サイクルの構築

（質疑応答）

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