医療機器AMDD～ASEAN地域におけるAMDDを中心にした医療機器法規制概要、申請・登録要件について～

★ASEAN地域全体と各国（シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン）のポイントとは？

■セミナーテーマ
医療機器AMDD
～ASEAN地域におけるAMDDを中心にした医療機器法規制概要、申請・登録要件について～

■講師
mk DUO合同会社　COO　吉田 緑 氏

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

●日時：2025年10月22日(水)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。

■講演ポイント
　ASEAN Medical Device Directive（AMDD）の解説およびシンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制概要、申請・登録ステップ及び市販後監視活動への要求現状について解説する。

■受講後、習得できること
・AMDDの要求内容に関する理解
・ASEAN地域の医療機器規制の理解
・CSDTに関する理解

■講演プログラム
1.AMDDの解説
　　・定義
　　・クラス分類
　　・基本要件
　　・適合性評価
　　・医療機器の登録
　　・現地代理人
　　・技術文書
　　・関連規格
　　・ラベリング
　　・広告・宣伝
　　・市販後監視
　　・臨床評価

2.Common Submission Dossier Template（CSDT）
　　・項目
　　・CSDTサンプル

3.各国規制等（シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン）
　3.1　シンガポール
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義とクラス分類
　　・製品登録ステップ
・市販後監視活動
　　・規制情報Update
　3.2　ベトナム
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義とクラス分類
　　・製品登録ステップ
　　・市販後監視活動
　　・規制情報Update
　3.3　インドネシア
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義とクラス分類
　　・製品登録ステップ
　　・市販後監視活動
　　・規制情報Update
　3.4　フィリピン
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義とクラス分類
　　・製品登録ステップ
　　・市販後監視活動
　　・規制情報Update
　3.5　マレーシア
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義とクラス分類
　　・製品登録ステップ
　　・市販後監視活動
　　・規制情報Update
　3.6　タイ
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義とクラス分類
　　・製品登録ステップ
　　・市販後監視活動
　　・規制情報Update

（質疑応答）

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