小児・希少疾病用の医薬品・医療機器の開発に関する規制・レギュラトリーサイエンスの最前線

☆日本国内における小児・希少疾病用の医薬品・医療機器開発は、
　需要の少なさや採算性といった観点から、思うように進んでいないのが現状です。
☆一方で、社会的役割の大きさから、厚生労働省は開発を促す施策を導入し、
　直近での薬機法改正も含めて、ロス・ラグの解消に向けた打開を図っています。
☆そこで本講座では、最新動向や今後の展開といった要素と共に、
　製薬・医療機器関連企業が‘今できること’を徹底解説いたします！

【テーマ名】
小児・希少疾病用の医薬品・医療機器の開発に関する規制・レギュラトリーサイエンスの最前線
～最新の規制、開発支援制度等と共に、ラグ・ロス解消等に向けた今後の方向性を探る～

【講師】
ギリアド・サイエンシズ株式会社
レギュラトリーアフェアーズ　統括部長
博士(生命医科学)
近藤 英幸 氏

【経歴】
　2003年より厚生労働省にて医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の規制の立案、運用に関する業務に従事。開発、承認審査から製造販売後まで各製品ライフサイクルでの業務経験あり。また、ICH活動、IMDRF活動、European Medicine Agencyへの駐在といった規制の国際調和関連活動にも参画。
　2019年より、ノバルティスファーマ株式会社にて医薬品等の開発に関連する業務に従事。2025年2月より現職にて、各種薬事業務に従事。
　東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院にて博士号（先端生命医科学）、Duke University Fuqua School of BusinessにてMBAを取得。

【専門および得意な分野・研究】
・薬機法
・欧米及び英国の薬事規制
・医薬品等の開発
・プロジェクトマネジメント
・臨床試験、GCP

【開催日時(オンライン配信)】
2025年9月26日(金) 13:00-16:00

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

●見逃し視聴あり：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　小児適応や希少疾病に対する医薬品、医療機器の国内開発が進みにくい環境にあります。例えば、ドラッグ・ロスの品目のうち、国内開発状況が未着手の品目ではこれらの医薬品で高い割合を示す傾向が見られたといったことを厚生労働省が示しています。
　このようなドラッグ・ロス対策を含めて、厚生労働省では小児や希少疾病に関する製品開発を促す施策を導入してきています。さらに、2025年2月に国会提出された薬機法改正法案でも関連する内容が含まれています。
　本講座では、小児・希少疾病用の医薬品・医療機器の開発における最新の規制・レギュラトリーサイエスの内容を紹介します。

■受講後、習得できること
・小児適応や希少疾病に対する医薬品、医療機器に関する規制、支援策の近況の理解
・小児適応や希少疾病に対する医薬品、医療機器に関する今後の規制変化の把握

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・薬機法及び関連法令

■講演中のキーワード
・薬機法
・薬機法改正
・ドラッグロス・ドラッグラグ
・創薬力強化
・SaMD

■講演プログラム
1. 小児・希少疾病用の医薬品・医療機器の開発における規制・レギュラトリーサイエンス
　1.1 医薬品
　1.2 医療機器

2. 小児・希少疾病用の医薬品、医療機器に関する今後の規制変化
　2.1 医薬品医療機器制度部会での議論
　2.2 薬機法改正法の概説

3. 質疑応答

※当日は各項目について詳説いたします。

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