| 開催日 | 2025年7月16日(水) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年07月16日（水） 12:30～16:30
【講師】
（株）薬事法マーケティング事務所 代表取締役 渡邉 憲和 氏
《専門》
・機能性表示食品の届出業務に関するコンサルティング業務
・機能性表示食品・トクホ・健康食品、化粧品、健康器具などの広告表示に関するアドバイス業務
・食品の臨床試験に関するアドバイス業務
・システマティックレビュー・メタアナリシス作成業務、論文作成業務
《略歴》
東京薬科大学薬学部を卒業後、国内CRO企業で、医薬品・医療機器の開発、サプリメントの開発・企画販売を行う。次に製薬大手企業であるグラクソ・スミスクライン(株)で市販後調査の業務に従事。2013年７月に(株)薬事法マーケティング事務所を立ち上げ、代表取締役に就任した。2015年４月にスタートした機能性表示食品におけるアドバイザーとして、多くの国内メーカー、海外メーカー、海外準政府機関、地方自治体などへのコンサルティングを行っている。また、機能性表示食品制度や広告表現などに関するセミナー・講演も多数実施しており、社員向けの教育研修などに活用されている。
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
2025年4月に食品表示法告示が施行され、機能性表示食品の制度が変更になりました。
機能性表示食品制度は、紅麹問題を契機に制度見直しが進められると共に、PRISMA2020準拠SRや自己点検体制の導入など、届出対応に求められる水準が一層高まっています。
本講演では、制度改正の背景と最新動向を整理しながら、機能性関与成分やヘルスクレームの選別ポイント、PRISMA2020準拠のSR作成方法、安全性・製造管理・品質管理に関する実務レベルの資料整備まで、最新制度に準拠した届出戦略を体系的に解説します。
さらに、届出が受理されにくいケースの傾向とその対策、届出準備とスケジュール管理、特許などの知財戦略を活かしたエビデンス構築の考え方、商品企画から届出、販売まで一貫した成功事例を紹介します。
機能性表示食品の制度について基礎から学び直せるとともに、制度改正後の最新情報を踏まえた確度の高い製品開発・届出に役立つ実務的なヒントを提供します。
【プログラム】
1.制度改正の背景と制度の全体像
・紅麹問題が健康食品業界に与えたインパクト
・2025年制度改正のポイント
・機能性表示食品制度の変遷と最新動向
・特定保健用食品・栄養機能食品との違い
2.機能性関与成分の分類と特徴
・機能性関与成分の定義と分類
・分析方法から考える機能性関与成分の選び方
・人気の関与成分と届出傾向
・機能性関与成分選定時の注意点
3.ヘルスクレームの種類と表示ルール
・ヘルスクレームの基本構造と種類
・機能性表示できる範囲とルール
・広告で使用できる表現例とNG表現
・訴求力と法令遵守を両立する工夫
4.届出に必要な資料と作成のポイント
・届出資料の全体像と書式の確認
・4月1日改訂データベースの使い方
・作成時によくあるミスとその回避策
・届出にかかるスケジュール設計
5.機能性に関するエビデンス
・システマティックレビュー（SR）と臨床試験、二つの方法の違い
・PRISMA2020準拠SRの作成ポイント
・メタアナリシスを用いたレビュー事例
・ヘルスクレームから逆算するエビデンス構築
6.安全性に関するエビデンス
・安全性評価のフローチャート
・安全性評価における最低基準と難易度
