| 開催日 | 2024年10月28日(月) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.410114（Live配信）＞
＜セミナー No.411161（アーカイブ配信）＞
ＧＭＰ・ＤＩガイドラインに沿った
製造/試験記録の作成・運用とその監査
～手書き、電子記録の適切な管理とＤＩ対応～
【Live配信受講】もしくは【アーカイブ配信受講】いずれかのみ
★記録管理におけるQuality Cultureの落とし込み方や、そのチェック、レビューのポイント！
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■Live配信日時： ２０２４年１０月２８日（月）10：30～16：30
■アーカイブ配信日程：２０２４年１１月６日（水）まで申込み受付（視聴期間：11/6～11/16）
■講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員、ハイサム技研 顧問
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
■配布資料について
Live配信の開催前日（アーカイブ配信の場合は配信開始日）までにお送りいたします。
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プログラム
【講座主旨】
医薬品企業で品質不正事案が多発している。単に「遵守の連呼」「守るのが当たり前」「当事者を責める」だけでは、不正事案の再発は防止できない。
本講座では、なぜ記録の改ざん、不具合な記録の隠ぺい・破棄事件が起きるのか、その遠因を考察するとともに、あるべき製造/試験記録書ならびにその監査ポイントを具体的に紹介する。
【講座内容】
１．なぜ、データ改ざん、隠ぺいが起きるのか
1.1 承認事項の遵守と言われても変化は起きる＋起こすもの
1.2 「品質」を保証するには
1.3 医薬関連事業者等の責務を遂行するのがPQS活動
1.4 品質不正問題を起こす遠因
1.5 品質不正の再発を防ぐための行政の計画
２．派遣社員依存の企業体質では人財は育成できない
2.1 PQSを実践できる職員が養成されているか
2.2 Ｚ世代の労働観は変化している
2.3 あるべき教育訓練
３．指図記録書で作業できるには、先ずSOPによるOJTが必要
3.1 教えられていないと（SOPがないと）何が起きるか
４．製造指図記録書のポイント
4.1 製造指図書はSOPの省略版、省略に伴うリスク
4.2 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
4.3 特記事項(異常発生時)への対応策
５．QA員は現場に足を運んでチェックすべき
5.1 ALCOA＋は5ゲン(現場、現実、現物、原理、原則)で確認
5.2 現場に足を運ばないと
６．ダブルチェックの要請
6.1 DIガイドが要請するダブルチェック
７．DIガイドを踏まえた既存文書管理手順書の再点検
7.1 DIは新しい概念ではない
7.2 まず既存文書管理手順書の再点検
7.3 記録に関する要請事項
7.4 ハイブリッドシステムは要注意
7.5 監査証跡の要件
８．DI関係の指摘事例
９．監査時に着目すべきチェックポイント
【質疑応答】
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◆講師略歴◆
・専門分野：医薬品の工業化研究とバリデーション
・略歴：
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に
従事。
現在は国内外の食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援や講演を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マ
ニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
