| 開催日 | 2024年10月3日(木) |
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| 開催地 | Web |
●講演概要--------------
変更・逸脱の適切な管理とCAPA実践を部分的な観点だけでなく、いかに有機的に連動し、全体的・総合的に運用するかが『実効性のある医薬品品質システム（PQS）』にとって不可欠な要件になっております。
本ウェビナーでは、改正GMP省令の原案検討班で医薬品品質システムや変更/逸脱の管理等の起草に携われた寶田哲仁先生から、逸脱・変更の適切な管理とCAPA実践におけるそれぞれのポイントと全体的な位置付けに加え、ICH Q-Trio(Q8～Q10)で言及された”Holistic(全体的・総合的) ”な運用の考え方について、「GMP指摘事例速報（ORANGE Letter）」に掲載された逸脱や変更管理の事例に関する考察を交えてご講演をいただきます。
また、Holisticな運用をDXによって支え、品質の継続的な改善と経営の効率化に貢献するマスターコントロールのクラウドソリューションとデジタルテクノロジーについて紹介します。
本ウェビナーが皆様にとって『実効性のある医薬品品質システム（PQS）』の運用の一助になれば幸いです。
●開催概要--------------
開催期間 ： 10月3日（木）14:00 ～ 15:30
申込締切 ： 10月3日（木）10:00
会 場 ： オンライン配信
参加費用 ： 無料
●プログラム --約90分------------
14:00 ご挨拶 マスターコントロール株式会社 代表取締役チャド・フォックス
14:05 変更・逸脱管理とCAPA実践
～PQS下でのHolisticな運用から期待するもの～
株式会社ファーマプランニング取締役 コンサルティング事業部 寶田哲仁先生
14:55 Holistic(全体的・総合的)な運用を支えるDXへの取組み
マスターコントロール株式会社 シニアディレクター ビジネスディベロプメント 南 英夫
※関連ソリューションのデモンストレーションや事例ビデオなどを講演内で紹介したします。
15:30 閉会
●講師プロフィール--------------
株式会社ファーマプランニング取締役 コンサルティング事業部 寶田哲仁先生
持田製薬㈱にて品質保証業務に25年強携わり、製造管理者や品質保証責任者等業務を経験。2016年よりPMDA、無菌／生物／原薬のシニア調査員等としてGMP／GCTP調査業務を5年間担当。2021年より東京理科大学研究推進機構にてヒト細胞加工製品のQbD手法や知識管理・品質文化の研究に関与。2023年より現職にて、GMP／GCTPコンサルティング、FDA・PMDA査察対応指導の他e-Learning “GMP Meister® Academy”開発に関わる。PMDAではアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターのファシリテーターとして東南アジア諸国等の査察官指導の他、継続して国立保健医療科学院医薬品医療機器の品質確保に関する研修の講師として都道府県の薬事監視員教育を担当。医薬品規制調和国際会議の専門家としてQ7、Q8R、Q9、Q10のガイドライン／Q&A作成の他、PIC/S GMP Annex 2A/2B WG、厚労科研にて改正GMP省令、GMP監査マニュアル、改正GCTP省令他の起草に関わる。神戸医療産業都市推進機構外部アドバイザー。
●対象者--------------
GMPなどの規制への対応が求められる企業・団体の製造部門における製造・生産管理関係者、及び品質保証・品質管理業務関係者
※本ウェビナーにつきましては、主催企業の製品紹介を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。
●マスターコントロールについて--------------
マスターコントロールは1993年の創業以来、QMSソリューションをはじめとする様々なソリューションをクラウドでグローバルに展開しており、ライフサイエンス市場ではFDA（米国食品医薬品局）をはじめ、医薬・医療機器等、数多くのお客様にご利用頂いています。
また、マスターコントロールは、製品の品質に関わる様々な情報の運用や保存が可能なプラットフォームです。
計画段階から開発、製造まで、製品のライフサイクルの各段階における文書や記録、プロセスなど様々な用途に活用いただけます。
●マスターコントロールが選ばれる理由--------------
・幅広い分野における採用実績
PLX(プロダクトライフサイクルエクセレンス)を管理する各種ソフトウェアを提供しており、QMSソリュー
ションについては1,100を超える世界中の様々なお客様にご採用いただいています。
・法規制への対応
GMPをはじめとするライフサイエンス企業が対応すべき法規制等に対応したソリューションとして、30年の
経験とグローバル市場での実績があります。また、その他、業務効率化や事業拡大を視野に入れた各種ソリ
ューションやテクノロジーを提供しています。
・全てを一つのソリューションで
プロダクトライフサイクル全体を統合管理できるソリューションです。品質イベント管理や監査を含むQMS
関連業務に加え、製造記録管理やサプライヤー管理など、別々のソフトウェアでの管理になりがちな業務に
ついても、標準装備した連係機能で統合化を実現することが可能です。
・グローバル対応
多言語対応（12か国）や各国のエキスパートと連携し、グローバルビジネスの課題を支援します。
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FDA（米国食品医薬品局）のMasterControl運用状況
運用拠点：全世界200拠点以上にて運用
対象部門：主要3部門(ORA, CDER, CBER)の約8,000名が利用、査察、新薬/医療機器承認審査、安全性監視部門等
対象業務：文書管理、CAPA、苦情/フィードバック、マネジメントレビュー、監査ほか
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