| 開催日 | 2024年10月23日(水) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2024年10月23日（水） 13:00～16:00
【講師】
北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構
特任准教授 社会健康医学修士（専門職）・博士（医学） 佐久嶋 研 氏
ご専門：
脳神経内科、レギュラトリーサイエンス
ご経歴：
2003年 札幌医科大学医学部卒業、北海道大学神経内科及び北海道内の病院にて研修
2009年 京都大学大学院医学研究科
社会健康医学系専攻専門職学位課程臨床研究者養成コース修了
2012年 北海道大学大学院医学研究科博士課程修了（神経内科学分野、Ph.D取得）
2013年 北海道大学大学院医学研究科レギュラトリーサイエンス部門評価科学分野 特任助教、
革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業の
人材交流にて（独）医薬品医療機器総合機構に出向
2015年1月 （独）医薬品医療機器総合機構に入職、2016年8月～2017年8月に米国FDAへ派遣
2023年7月 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構、現在に至る
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
神経疾患の臨床開発は、核酸医薬や遺伝子治療等の新たな治療選択肢が次々と実用化されるとともに、アルツハイマー病の新薬が承認されるなど、大きな変化をとげています。神経疾患のなかでも難病が多い神経変性疾患の臨床開発について、臨床試験のポイントや臨床開発の動向を規制当局・アカデミアでの経験から独自の視点で解説します。アンメットメディカルニーズが大きく、日本と世界で加速が期待される神経変性疾患の臨床開発に関わる人が知っておきたい「神経変性疾患の臨床試験のポイントと臨床開発のいま」をお届けします。
【プログラム】
１．はじめに
・脳神経内科と神経変性疾患
・「治らない」から「治る」へ
２．神経変性疾患を対象とした臨床開発の特徴
１）神経変性疾患の開発はなぜ難しいのか
２）対症療法薬（症状改善薬）と疾患修飾薬
３）悩ましきプラセボ効果
３．臨床試験デザインの留意点と審査の視点
１）臨床試験に関するガイダンス・ガイドライン
２）診断基準と選択除外基準を考える
３）有効性評価項目と評価期間の悩ましい関係
４．神経変性疾患の開発が直面している課題
１）再現性という高い壁
２）変わりゆく診断と治療介入のタイミング
３）ローカルドラッグとドラッグロス
５．開発促進に向けた取組み
１）病態メカニズムに基づく創薬・臨床試験
２）疾患レジストリとリアルワールドデータ
３）世界とともに臨床開発を進めるために
６．おわりに
・開発に成功しても悩みは尽きない
・より良い治療を求めて
