| 開催日 | 2024年11月14日(木) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2024年11月14日（木） 12:30～16:30
【講師】
●BDコンサルティング（株）代表取締役 山口 昭彦 氏
【ご専門】
分析バリデーション対策、体外診断用医薬品/機器の薬事戦略、
GMPやQMS対策、販売サポート戦略、シーズ技術やベンチャー企業探索
【ご所属】
医療機器開発ガイドラインニーズ検討分科会 委員
三菱総合研究所 HLU嘱託研究員
（一財）生涯学習開発財団認定コーチ
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 科学技術調査員
【ご経歴】
理学部化学科卒業後、積水メディカル、バリアン、極東製薬など体外診断用医薬品・
分析/診断機器など、検体を使った医療ハイテク機器企業にて部門横断的な実務を
経験し、ラインマネジャーと海外企業とのアライアンスやベンチャー企業の探索や
買収を経験し、外資系企業の日本支社の立ち上げに参画した。
MBA（経営学修士）とMIPM（知的財産管理修士）取得後、
現在は、上記の専門分野での経験を生かし、三菱総合研究所にて嘱託研究員として
AMED委託事業の専属業務を行っている。また、日本分析機器工業会や
日本臨床検査薬協会などの展示会の企画サポートを行っている。
●BDコンサルティング（株）業務執行役員・研究開発アドバイザー 保 直行 氏
【ご専門】
感染症診断薬･臨床微生物分野の製品開発、
設計開発及び製造技術移管。品質保証。QMS（ISO13485）。供給者監査。
【ご所属】
三菱総合研究所 HLU嘱託研究員
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 科学技術調査員
【ご経歴】
体外診断用医薬品メーカーにて体外診断用医薬品特に感染症分野に
おける研究開発、製品開発から、体外診断用医薬品並びに細胞培養関連
製品の品質管理、生産技術、品質保証を経験し、製品開発部長、生産技術部長、
品質保証部長、事業企画部門副部門長を歴任、加えて国内品質業務運営責任者、
ISO管理責任者としてQMS構築並びに部材・原料供給メーカー及び委託製造先
など供給者の実地監査の経験を有す。
現在は、上記の経験を生かし、三菱総合研究所にて嘱託研究員として
AMED委託事業の業務に従事している。
●BDコンサルティング（株）業務執行役員・ビジネスパートナー 山蔭 由貴 氏
【ご専門】
医療政策・医療機器の保険制度、医療機器業界におけるマーケットアクセス
【ご所属】
三菱総合研究所 HWUHLU嘱託研究員
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 科学技術調査員
【ご経歴】
内資系製薬メーカーの事業企画・開発推進部門での勤務後、世界的
医療機器メーカーにおいて、循環器系・糖尿病系・脳神経系・整形外科系
など幅広い診療領域におけるマーケットアクセスを担当。
医学会・患者団体・官公庁との折衝にあたると共に、医療機器の保険適用や
適応拡大に尽力した実績を持つ。外資系栄養食品メーカーにおいては、
新規事業立ち上げ、業界団体の一員として官公庁や医療職能団体との折衝を担当。
現在は、上記の経験を生かし、保険収載の観点から、医療機器企業の
事業戦略コンサルティングを手掛けている。
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
コロナ対策製品として研究用試薬や体外診断用医薬品の市場に多くの企業が参入しつつある中で、単発製品でなく今後どのように事業化を考えていくのか等、事業化視点で保険や薬事のとらえ方について解説します。
既存の検査項目への市場参入もしくは新たな臨床的意義を有する新市場・新製品の開発などに必要な事業化視点で体外診断用医薬品の新たな利用シーンなどを含め、製品コンセプトを考察いたします。
また、近年の薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品/機器の開発前段階の戦略的マーケティングの基礎知識を提案いたします。
【プログラム】
１．自己紹介と本講演の目的
２．体外診断用医薬品/機器の市場と薬事戦略
2-1 顕在市場と潜在市場
2-1-1 顕在市場の顧客
2-1-2 潜在市場の顧客
2-2 薬事戦略
2-2-1 体外診断用医薬品/検体検査医療機器/プログラム医療機器の該当性
2-2-2 クラス分類と審査（承認・認証・届出）
2-2-3 保険（検体検査実施料）
2-3 収益性を考慮したビジネス戦略
2-3-1 保険と薬事の考え方
2-3-2 公的データの活用方法
2-3-3 市場規模の推計
３．目的・利用シーンに合わせた試薬・機器の開発
3-1 提供価値を踏まえた製品コンセプト
3-1-1 患者生活の考察（ペイシェントジャーニー）
3-1-2 検査の位置づけ
3-1-3 求められる製品性能
3-1-4 先行類似品を分析する
3-2-5 情報収集の方法
3-2-6 製品の仮想カタログを作ってみる
４．体外診断用医薬品の保険申請に向けた考え方
4-1 製造販売業における保険戦略の基礎
4-2 保険申請区分（チャレンジ申請を含む）と事業性
4-3 評価に求められるエビデンス
4-4 保険戦略と販売戦略
５．求められる科学的エビデンス（薬事申請）
5-1 試薬の性能・機器の性能
5-2 検体検査とプログラム医療機器の位置づけ
5-3 臨床性能試験と機器のバリデーション
5-4 特許や薬事を活用した参入障壁
5-6 医療情報とセキュリティー（最新トピック）
６．製品コンセプトの考察（ワークショップ）
6-1 ビジネスモデルキャンパスの紹介
6-2 既存ビジネスの分析
6-3 自社ビジネスへの落とし込み
