| 開催日 | 2024年9月17日(火) |
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| 開催地 | Web |
☆兼ねてより要望をいただいていた「3極GMP比較講座」の開催がついに実現！
☆益々グローバル化した医薬品の製造品質管理(国際基準対応)に向けて、
各国の最新動向や最新改正状況と共に、各種ポイントを整理・解説いたします！
【テーマ名】
日米欧の医薬品GMP徹底比較・解説セミナー2024
～日本(GMP省令)／米国(cGMP)／欧州(PIC/S GMP)／その他関連規制・ガイドライン等～
【講師】
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一 氏
【経歴】
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
【専門および得意な分野・研究】
・日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針
【本テーマ関連学協会での活動】
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会
【日時(オンライン配信)】
9月17日(火) 10:30-16:30
【受講料】
●見逃し視聴なし：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
●見逃し視聴あり：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■講座のポイント
医薬品市場のグローバル化が進む中、GMPの国際基準への対応は必須です。
本セミナーは、日本、米国、欧州の医薬品GMP（Good Manufacturing Practice）規制の違いと共通点を詳しく解説します。経験豊富な専門家が、実務に役立つ知識とノウハウを伝授します。また日米欧のGMPを徹底比較し、各国の規制当局の動向や最新の改正ポイントを分かりやすく解説します。
最新のGMP省令、cGMP、PIC/S GMPの要点を解説し、実際の製造現場での適用方法や注意点を学びます。さらに、その他関連する法規制やガイドラインについても紹介し、グローバルな製造品質管理の知識を深めます。実務に役立つ具体例や最新の動向を交えて、理解しやすく説明します。
GMPの基礎から応用まで、体系的に学べる絶好の機会です。グローバル市場で成功するためのGMP体制構築にお役立てください。
■受講後、習得できること
・日本、米国、欧州のGMP規制の基本的な違いと共通点の理解
・実務におけるGMP遵守の具体的な方法と注意点の習得
・各国の規制当局の動向を把握し、GMP改正に迅速に対応できる
・海外当局査察への対応策を学び、リスクを低減できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・日本：医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）
・米国：Current Good Manufacturing Practice (cGMP) for Finished Pharmaceuticals
・欧州：PIC/S GMP（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）
・ICH Q7
・WHO GMP
・ICH Q7, Q8, Q9, Q10ガイドライン
■講演中のキーワード
・GMP
・cGMP
・PIC/S GMP
・医薬品
・グローバル
■プログラム項目
１．GMPの基礎知識と国際的な動向
２．日米欧のGMPの比較
・各地域のGMP規制の比較と共通点
・日本のGMP省令の要点
・米国のcGMPの要点
・欧州のPIC/S GMPの要点
・相違点と共通点
３．各国のGMPの最新動向
・最近のGMP改正のポイント
・規制当局の動向と今後の見通し
４．グローバル市場で求められるGMP
・グローバルGMPの要件
・海外当局査察への対応
５．質疑応答
