【事例紹介】医薬品開発の安全対策：早期のリスク軽減の重要性

医薬品有効成分 (API) の安全性と有効性を確保することは重要です。これには、ニトロソアミンなどの潜在的な変異原性不純物の特定と軽減が含まれます。
本ブログでは、API 開発の初期段階でのリスク軽減の重要性と、ニトロソアミン生成を含む分解経路の理解に役立つIn silicoソフトウェア Zeneth を紹介します。

Zeneth は、化合物の分解経路を理解するためのソリューションです。主な使用例の 1 つは、製剤部門において API の潜在的な安定性課題を理解する事です。安定性試験実施前に分解物の情報を得ることで、必要となる実験と添加剤の選択をサポートします。

ニトロソアミン分解物の生成につながる経路が大幅に拡充されました。この化学反応の追加により、特定の反応条件下で、窒素含有化合物の分解物として、ニトロソアミンの生成を評価できるようになりました。例えば、賦形剤中に不純物として存在する亜硝酸塩です。

Zeneth のスポンサーであるSantisa社の分析部門マネージャーであるRodrigo Silva氏は、次のように述べています。
「Zenethは薬剤と賦形剤の相互作用の予測が向上し、より効率的に、安全な製剤化が出来るようになりました。Zeneth の信頼できる結果のおかげで、仕事の質は大幅に向上し、生産性が高まりました。」

【Zeneth がリスク軽減にどのように役立つか】
1. 分解物の予測：最終製剤中の賦形剤、また賦形剤に含まれる不純物の影響を考慮し、ニトロソアミンを含む分解生成物を予測することで、製剤処方開発、およびニトロソアミン類のリスク評価をサポートします。

2. 分解物の同定：分解経路に関する包括的な知識から、実験的に認められた分解物の構造推定をサポートします。

3. リスク評価：特定された分解経路に関連するリスク評価ツールを提供します。これにより、開発の早い段階で安定性課題に優先順位を付けて対処できます。

4. 規制への準拠：ガイドライン (ICH Q1A、ICH Q1B、ICH Q3A、ICH Q3B、ICH M7、および RDC 53) では、分解の影響を理解し、不純物と安定性の試験に重点を置く事が規定されています。Zeneth の分解経路に関する包括的な知識は、これら要件を満たす事をサポートします。

医薬品開発の分野では、API の安全性と有効性を確保するには、早期のリスク軽減が基本です。ニトロソアミンなどの不純物の生成は、患者様の健康、規制順守、および企業の信用に重大な影響を与える可能性があります。Zeneth は分解経路に関する知識と、形成する不純物の予測を提供することで、リスク軽減の取り組みをサポートします。
Zenethにご興味ありましたら、下記までお問い合わせください。

ビジネスパートナーシップ
増子　聡
TEL: 080-9804-1171
E-mail: satoshi.mashiko@lhasalimited.org

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