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◆開催日：2024年11月28日（木）
◆講師：布目技術士事務所 製薬用水コンサルタント 布目 温 氏
◆価格
[一般価格]
1名で受講した場合： 55,000円 （本体価格：50,000円）
2名で受講した場合： 99,000円 （本体価格：90,000円）
3名で受講した場合： 132,000円 （本体価格：120,000円）
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額： 44,000円 （本体価格：40,000円）
[会員価格]
1名で受講した場合： 44,000円 （本体価格：40,000円）
2名で受講した場合： 55,000円 （本体価格：50,000円）
3名で受講した場合： 66,000円 （本体価格：60,000円）
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額： 22,000円 （本体価格：20,000円）
価格関連備考
※請求書はお申し込みを受理次第、発送させていただきます。
◆スケジュール
【e-Learningの申し込みから講座終了までの流れ】
・申し込みいただきましたら、2営業日以内に請求書を発送いたします。
・視聴用URL、教材は開講日（視聴期間開始日）にメールにてご連絡いたします。
・視聴期間は何度でも視聴可能です。視聴にはメールアドレス、パスワードが必要です。
視聴期間： 2024年11月28日（木）～2025年1月30日（木）（2か月間）
・申込代表者様に他の受講者様の接続状況などをご報告することも可能です。
社内研修などにぜひご活用ください。
・講師への質問や演習問題のご提出は、必ず期限までにご送付ください。
演習問題提出期限：2025年1月30日（木）16時
講師への質問期限：2025年1月30日（木）16時
・添削結果や模範解答は演習問題提出期限の翌月末までにご返送いたします。
一定の基準をクリアした方には「修了証」のPDFもご一緒にご送付します。
【動画時間】4時間56分
【動画収録月】2024年4月
◆趣旨
製薬用水とは何か？不純物とは何か？飲料水や純水とはどう異なるのか？GMPの目的は何か？これら基礎事項を押さえ、ROやEDI・蒸留器に内在する汚染とその防止策を考える。
次に、講師の現場体験に基づき２つの応用編テーマへ進みます。
（１）今なぜnon distillationによるWFI製造が注目され採用されるのか？
（２）今なぜ水質を可視化することが求められるのか？
この２つの命題を専門的な知見から提案を行います。
続いて、製薬会社で避けられない査察への取り組みを、「水質管理面」から数々のヒントをお話しします。未来に向け避けられない地球温暖化施策も盛り込みたく思います。
◆プログラム
第１章 製薬用水の基礎
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Prologue : GMPと製薬用水
１．純水と製薬用水
２．原水中の何が不純物なのか？
３．パイロジェンとエンドトキシン
４．薬局方に定められる製薬用水
５．導電率を管理する目的は何？
６．TOCを管理するねらいは何？
第２章 精製水をつくる応用編
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１．イオン交換塔のしくみ
２．ROのしくみ
３．EDIのしくみ
４．貯槽と供給配管の汚染防止
第３章 WFI製造法と水管理へのヒント編
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１．蒸留法の利点を理解する
２．膜によるWFI利用の利点と欠点
３．水質可視化への提案
４．外部からの査察への対処
演習問題例：
[設問例1 ]
薬局方に収載される製薬用水を５つあげ、その中で無菌管理が求められる製薬用水に〇印を付けてください。
[設問例2 ]
GMPの正式な名称を英語で書き、GMPが求める目的を100字内日本語で書いてください。
[設問例3 ]
WFI中に含まれてはならない最も重要な不純物を1つあげ、その検出に使う試薬名を書いてください。
