規制情報アップデート：ICH-Q3E

現時点では、ICH-Q3Eのステータスはステップ1「技術文書に関するコンセンサス構築」となっており、「Q3E Concept Paper」、「Q3E Business Plan」、「Q3E Work Plan」の3文書が開示されています。
 
2023年7月17日に、開示文書「Q3E Work Plan」が更新されました。
今回の更新では、ステップ4「ICH調和ガイドラインの採用」について、当初2024年11月の予定が2026年10月までと延長されました。
 
ステップ5「ICH調和ガイドラインの各国への実装」の到達はまだ先ですが、E&L試験を実施する可能性がある製薬メーカー、医療機器メーカー、包装デバイスメーカーの方は今後の動向に注目しておいても良いでしょう。

詳しい情報やガイドラインの日本語訳資料は、「リリース元を見る」に掲載していますので、ぜひご覧ください。

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