容器完全性試験（CCIT）の受託サービスに関するお知らせ

ユーロフィンバイオファーマプロダクトテスティング（BioPharma Product Testing：BPT）ネットワークでは、医薬品の容器完全性試験（CCIT：Container Closure Integrity Testing）サービスを提供しています。

容器完全性試験とは、容器完全性システムが、コンタミネーションが起こらないように無菌バリアを維持しているか、あるいは、医薬品の損失につながる漏出を防止することが出来ているかを評価することです。
一次包装の安全性と適合性を確認する上で重要なステップとされており、米国薬局方（USP）及び食品医薬品局（FDA）では、材料と容器完全性システムの安全性評価の原動力となるように、容器完全性試験において、厳しい要求事項を課しています。

ユーロフィンBPTネットワークでは、様々な種類の容器を使用した何百もの容器完全性試験のプロジェクトにおいて、試験法を開発し実施してきた豊富な経験があります。また、様々な包装形態に対応できる技術、使用するサンプル量を最低限にできる試験法を提供しています。

提供可能な手法は、以下の通りです。

●定性的試験法
・Dye Ingress Testing - 色素浸透試験法
　※国内ラボ（当社、ユーロフィン分析科学研究所）でも実施可能
・Microbial Immersion Testing - 微生物浸漬法
・Microbial Aerosol Challenge Testing - 微生物チャレンジ試験 (エアロゾル)

●定量的試験法
・Vacuum Decay - 真空度低下法
・Pressure Decay - 圧力降下法
・High Voltage Leak Detection - 高電圧リーク試験法
・Oxygen Headspace - ヘッドスペース分析法
・Helium Leak Detection - ヘリウム漏れ試験法

詳細情報は、「リリース元を見る」よりご覧ください。

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