生物学的同等性試験のための溶出試験サービスページ開設のお知らせ

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使用して、生物学的同等性試験のための溶出試験［BE（Bioequivalence）溶出試験］が実施可能です。

生物学的同等性試験を行う目的は、先発医薬品に対する後発医薬品の治療学的な同等性を保証することです。
生物学的同等性試験では、通常、先発医薬品と後発医薬品のバイオアベイラビリティを比較します。ただし、それが困難な場合やバイオアベイラビリティの測定が治療効果の指標とならない医薬品では、原則として、先発医薬品と後発医薬品で、効力を裏付ける薬理作用、または主要効能に対する治療効果を比較する必要があります。
医薬品のうち、経口製剤では溶出挙動が生物学的同等性に関して重要な情報を与えるため、溶出試験を実施することが求められています。

後発医薬品の生物学的同等性試験のための溶出試験、また含量変更、処方変更、剤形変更に伴う、生物学的同等性試験のための溶出試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。

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