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第十八改正日本薬局方（JP18）の告示施行後36か月までに、
新医薬品以外の医療用医薬品製剤（日局品・局外品）についても、
ICH-Q3Dの元素不純物管理が求められることとなりました。
既存製剤（OTCを除く）や新規ジェネリック医薬品が対象となります。
東レリサーチセンターでは豊富な実績に基づき、難易度の高い試料においても、
正確かつ迅速な元素不純物分析を実施致します。
＜弊社の元素不純物分析の特徴＞
● 豊富な実績から培った様々な試料に対する分析メソッドを所有しています。
(2015年から400試験以上実施しております)
● JP2.66、USP<233>、EP2.4.20. に対応したバリデーションを実施致します。
● 試験法開発、バリデーション、実測値測定を最短１箇月半で実施致します。
● 信頼性の基準やGMPでの受託も可能です。
● DI対応ソフトウェアによる高信頼性データを提供致します。
● お客様の品質管理戦略に応じた元素不純物分析を提案致します。
関連リンクの弊社技術資料において、下記事例をご紹介しております。
・製剤・原薬・添加剤の分析例
・大容量注射剤の分析例
・オスミウム（Os）の分析例
他にもダウンロード可能な技術資料をご用意しておりますので、
ぜひ一度ご覧ください。
