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医薬品の品質保証において、無菌試験は製品の安全性を証明する最も重要な工程の一つです。そのため、試験環境には高い無菌性と再現性が求められます。
エアレックスは、国内で使用される無菌試験用アイソレーターの80％以上に採用されるトップメーカーとして、長年にわたり製薬企業の品質保証を支えてきました。豊富な実績と確かな技術力が、多くのお客様からの信頼につながっています。
現在では、PIC/S GMP Annex 1の考え方に基づき、無菌試験環境にはアイソレーターの採用が世界標準となっています。
「アイソレーターは導入コストが高い」というイメージがありますが、トータルコストで考えると必ずしもそうではありません。
従来のクリーンベンチ方式では、周辺環境としてGrade Bが必要でした。一方、アイソレーターでは周辺環境をGrade CまたはGrade Dで運用できるため、空調設備、電力、更衣管理、清掃、環境モニタリングなどの維持管理コストを大幅に低減できます。その結果、ライフサイクル全体では優れた経済性を実現します。
さらに、試験環境を外部環境から完全に隔離できるため、人由来の汚染リスクを大幅に低減し、偽陽性の発生リスクを最小限に抑えることができます。これは試験結果の信頼性向上だけでなく、再試験や製品廃棄などのリスク低減にもつながります。
エアレックスは、独自の超音波過酸化水素除染システム「Ultra Decon®」を採用。短時間で均一かつ再現性の高い除染を実現し、高い稼働率と堅牢な無菌環境を提供します。その技術は国内だけでなく海外からも高く評価されています。
無菌試験の信頼性を高めることは、医薬品の品質保証を高めること。
エアレックスは、豊富な実績と最先端の除染技術で、お客様の品質保証を支え続けます。
