ニトロソアミン類評価におけるSolutionの提供

原薬および製剤中におけるニトロソアミン類に対して、混入リスクの評価および試験法設定~実測値取得まで、トータルにサポートいたします。

2021/07/19

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 2018年6月スペインで、サルタン系医薬品から発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)やN-ニトロソジエチルアミン(NDEA)を検出されました。2019年9月にもアメリカで、ラニチジン系医薬品からNDMAが検出されています。
厚生労働省では、製造販売業者に対し、原薬およびこれを含む製剤について、適切な検査水準で分析を行うことを指示するとともに、分析の結果、暫定基準値を上回ることが否定できない場合には、医療機関等への情報提供とともに回収すべきことを指示しています。
 シオノギファーマでは、原料をはじめ原薬、中間体、製品、およびそれらの工程すべてにおいて、CDMOだからこそできる徹底した分析を行います。
 
 詳細は、ホームページ(関連外部リンク)をご覧ください。

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