Corden Pharma LNP スターターキット発売

2024 年 2 月 28 日 – スイス、バーゼル >
Corden Pharma Internationalは、mRNA ワクチンや遺伝子治療などのmRNAベース治療薬の開発における効果的なmRNA製剤のための新しい脂質ナノ粒子(LNP)スターターキットの発売を発表できることを嬉しく思います。 スターターキットは、研究者や開発者に、mRNA 送達のための独自のLNPを作成および最適化するために必要な必須コンポーネントを提供します。
 
CordenPharmaのエキスパートは、脂質添加剤のCMC 開発における顧客サポート、また最近ではSpikevax®の主要な配合成分の商業化スケールアップ等の30年以上にわたる広範な経験に基づき、優れたバッチ間の再現性をもった最高品質の脂質を製造する化学プロセスと精製手順を習得しています。　4つの主要な脂質 (イオン化脂質、ヘルパー脂質 / ステロール / PEG化脂質) を含む新しいLNPキットは、商業規模のソースから代表的な材料を使用して細心の注意を払って厳選されています。このアプローチにより、研究開発段階から臨床段階への脂質ソースの変更に伴うリスクが排除され、脂質品質が標準以下であることによる潜在的なネガティブな結果と貴重なペイロードの損失を軽減します。
 
CordenPharmaの脂質エキスパートは、製剤スクリーニングを容易にするためにLNPスターター キットを設計し、不死化細胞培養物や初代細胞培養物など、さまざまな細胞タイプで効率的なトランスフェクションを提供できるLNPの生成を可能にしました。 このキットは、PK/PD研究やmRNAトランスフェクション効率 POC/研究などの動物の in vivo アプリケーションに使用でき、GFP-mRNA をカーゴとしてテストされ、合成 RNA (siRNA など) や DNA に対しても正常に実装されています。
 
わかりやすい説明書が付属しているため、ユーザーはLNP配合プロセスを微調整して、PDI ≤0.2、サイズ範囲30～150 nm (特定のLNP反応条件、脂質組成、使用される送達物質による)など、望ましい物理化学的特性を備えたナノ粒子の生成を達成できます。
 
LNPキットは、よく知られた、もしくは前臨床および臨床で特徴付けられた製剤　(Comirnaty® および Spikevax® COVID-19 ワクチンなど)の両方で構成されており、スクリーニング段階で製剤開発を次のレベルに引き上げるためのLNP製剤のベンチマーク/比較や、効果を高めるまったく新しい組成物の作成に利用できるさまざまな組み合わせが利用可能です。
 
トランスフェクション効率が現在、LNP 製剤における次の課題の 1 つとして認識されているため、非常に多様な構造的コレステロール類似体が天然物として存在します (たとえば、植物細胞壁に安定性を与える植物ベースのステロールであるフィトステロール)。　さらに、LNPのエンドソーム隔離は、依然として送達に対する強力な障壁となっています。　コレステロール類似体の最近の構造活性分析¹では、LNP へのβ-シトステロールの組み込みが遺伝子トランスフェクションを強化することが明らかになりました。 Corden Pharma の Botanichol® (植物由来コレステロール) のプロセス開発で得た長年の広範な専門知識を活用することで、この新しい高純度ステロールを一部のLNPスターターキットに導入できることを誇りに思っています。
 
CordenPharma のグローバル脂質および糖鎖プラットフォーム担当シニア ディレクターである Dr. Matthieu Giraudは、次のようにコメントしています。 「Corden Pharmaは、この新しい LNP スターターキットのコンセプトを導入できることを誇りに思います。これは、当社の脂質とLNPの専門知識間の素晴らしい相乗効果を表しており、市場投入までの時間を短縮し、LNPベースの医薬品開発分野で最も効率的な組成物を提供するのに役立ちます。 さまざまな重要な治療適応症にわたる RNA、DNA、および遺伝子治療のペイロードを解析し、最終的には患者の命を救うことに大きな効果をもたらします。」

¹ https://doi.org/10.1038/s41467-020-14527-2 | www.nature.com
 

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