【4/20特別セミナー】薬事業界事例解説 ～Purchase-GMP（原料／原材料メーカー）への供給者監査の実態と対策～

薬事業界（特に医薬品製造）において、省令改正後により強化が求められている「供給者監査」。
監査をされる皆さんも、監査対象のメーカーの方々も、日々対応に追われている状況かと思います。

そんな中、最近課題として声が上がってきて来ている「業許可対象外の供給者(Purchase-GMP)」に対する監査。
『GMPの話が伝わらない』『どのように要求し、対応してもらえば良いのか』などなど・・・。

今回はそんなお困りごとに活用できる、 Purchase-GMP取引先への供給者監査の実態と対策を、講師の方をお招きし、特別に無料でお送りします。

  ----------------------------------------------- 特別講師：宮原 匠一郎 氏（株式会社ファーマ・アソシエイト 代表取締役） 1977年 東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了後、同年に三井東圧化学㈱（現、三井化学㈱）に入社。
           生物工学研究所にて原薬、蛋白及び医薬原料化学品のGMP下でのプロセス検討、企業化に従事。

1991年 医薬・バイオ事業部門にて医薬品子会社と共同でグローバルな新薬開発及び医薬品子会社の事業管理を担当。 2000年 原薬及び医療用途の原料化学品事業を担当し、酵素法アミノ酸、酵素法核酸、医療用ポリマー等を市場に送る。 2006年 品質保証部に移り、原薬、医療用途の原料化学品、精密化学品の品質保証を担当。この間、EDQMの監査を受診し合格。 2011年 退職後、㈱ファーマ・アソシエイトを設立しeCTDの作成・登録サポート、GMP代行監査等々、
           医薬・医療機器関連コンサルタントを業務としている。 ----------------------------------------------- ＜セミナー内容＞
・医薬品ｻﾌﾟﾗｲﾁｪｰﾝと規制
・医薬品ｻﾌﾟﾗｲﾁｪｰﾝにおける供給者監査の仕組み
・監査対象とGMP適用の仕方
・医薬品ｻﾌﾟﾗｲﾁｪｰﾝにおける供給者監査のポイント

＜セミナー対象者＞
・GMP対象企業と取引をされている／今後検討されている原材料メーカーの方々
・供給者監査を実施する、医薬品製造業／製造販売業者の方々
・GMP省令など、広く薬事業界の知識習得を考えられている方
　

興味を持たれた方は是非！下記の開催情報をご覧ください。



●セミナーお申込み●
https://www.utc-net.co.jp/seminar-info/20230420_1/

会期　　　：2022年4月20日（木）
開催時間　：14:30～16:30
参加費　　：無料
視聴URL　：参加希望の方にお送りします。　※開催の前日にお送りさせていただきます

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