画像をクリックして拡大イメージを表示
当社(以下、「TRC」)では、バイオ医薬品開発や品質管理に対し、
長年にわたり円二色性分散計(Circular Dichroism：CD)を用いた
受託分析サービスにより技術支援を行ってまいりました。
このたび、日本分光株式会社製の最新装置を導入し、
CDによる新規創薬モダリティに対する
最新の受託分析サービスを開始いたします。
■導入背景
抗体医薬品や核酸医薬品の
高次構造（Higher Order Structure : HOS）の把握は、
品質を確認する上で必要不可欠です。
ICH Q5E やFDA、EMAなどのガイドラインの施行に伴い、
製薬業界ではCDスペクトルの同一性や有意差を
客観的かつ高感度に評価できる手法や、
二次構造解析の組成比を精度高く算出できる手法が
求められるようになりました。
TRCはいち早く、最新の統計的な手法による
解析機能を備えたCDを導入し、
製薬業界の皆様のニーズに応えるとともに、
新しい創薬モダリティへの適用へ技術開発を進めています。
■分析サービスのご紹介
・最新装置導入により、新たにCDスペクトルの同一性や有意差の
客観的かつ高感度な評価が可能となりました。
・従来困難であったβシート構造が多いタンパク質の
高精度な二次構造の解析が可能になりました。
最新装置と長年培った経験やノウハウを活用し、
さらに確度の高い解析結果をご提供します。
今後ますます拡大していくバイオ医薬品や
バイオマテリアル等の研究・開発、品質管理の効率化等を
強力にサポートしてまいります。
【核酸医薬品への適用事例※１】
CD分析は迅速かつ簡便にオリゴ核酸の高次構造評価が可能であり、
核酸医薬品の品質評価に非常に有用な分析です。
また、統計的手法を用いることで、
CDスペクトルの同一性を客観的に評価し、
不純物の検出やロット間などの同等性確認が可能です。
「申請資料の信頼性の基準」（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第43条）でのご対応も可能です。
詳細は添付の技術資料、TRCホームページをご覧ください。
※１：AMED次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業「核酸医薬品の製造・精製・分析基盤技術の開発」プロジェクトによる支援の成果です。
TRCでは、SPRやITCといった分子間相互作用解析や、
NMRやLC-MSといった構造解析も受託しております。
これらの分析法を効果的に組み合わせる事により、
構造活性相関を調べるトータルな分析もご対応可能です。
技術紹介も対応しております。
お気軽にお問合せください。
