| 開催日 | 2024年5月30日(木) |
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| 開催地 | Web |
東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座 教授 櫻井信豪先生に、
「実効性のあるPQSの構築と運用のために」についてご講演いただきます。
●講演概要--------------
昨今のGMPに関するコンプライアンス問題により、医薬品の信頼性ならびに安定供給への影響が懸念される中、製薬企業の皆様にとって、実効性のある医薬品品質システム（PQS）を構築し、運用することは極めて重要な経営課題であると拝察しております。
当社はこの重要課題の一助となるべく、東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座 櫻井研究室のご支援を頂戴し、「2021年8月の改正GMP省令が求める、PQSの主たる要件とデジタル化への対応」をテーマに研究活動を推進してまいりました。
本ウェビナーでは、「製薬企業に求められる実効性のあるPQSの構築と運用に向けて」と題し、当社がご教示を頂戴している櫻井先生より、「実効性のあるPQSの構築と運用のために」についてご講演いただくとともに、当社からデータインテグリティに対応し、実効性のあるPQSを支えるQMSとデジタルソリューションについて紹介いたします。
このウェビナーが皆様にとって、実効性のある医薬品品質システム（PQS）の検討、更には品質文化醸成の機会になれば幸いです。
●開催概要--------------
開催期間 ： 5月30日（木）14:00 ～ 5月30日（木）15:30
申込締切 ： 5月30日（木）10:00
会 場 ： オンライン配信
参加費用 ： 無料
●プログラム --約90分------------
14:00 ご挨拶 マスターコントロール株式会社 代表取締役チャド・フォックス
14:05 【基調講演】実効性のあるPQSの構築と運用のために
東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座 教授 櫻井信豪先生
14:55 「実効性のある PQS 」を支えるQMSとデジタルソリューション
マスターコントロール株式会社 ビジネスディベロプメント・シニアディレクター 南 英夫
※関連ソリューションのデモンストレーションや事例ビデオなどを講演内で紹介したします。
15:00 閉会
●基調講演 講師プロフィール--------------
東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座 教授 櫻井信豪先生
1983年 東京理科大学薬学部卒業
1985年 東京理科大学大学院薬学研究科修了
1985年～2004年 民間企業
2004年～2020年 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
2020年～現在 東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座 教授
「医薬品等品質・GMP講座」について
社会連携講座「医薬品等品質・GMP講座」は、医薬品等の品質・GMPに関する教育および研究活動を通じて産・官・学の連携強化のサポートを行い、①高品質の医薬品等の流通、②効率的な革新的生産技術等の適用、③適切かつ効率的な品質関連規制の運用に貢献することを目的として、2020年7月に設置されました。
科学や技術の進歩が著しいなかで、新しいモダリティを含む医薬品や再生医療等製品の品質確保をどう進めるか、グローバルな基準やガイドラインの研究を通じ、規制の調和（レギュラトリーサイエンス）を図ること、そして、そこから得られた最新の知識を人材育成に繋げることを研究室の課題としています。
出典：東京理科大学薬学部医療薬学教育研究支援センター 医薬品等品質・GMP講座 ウェブサイトより
●対象者--------------
GMPなどの規制への対応が求められる企業・団体の製造部門における製造・生産管理関係者、及び品質保証・品質管理業務関係者
※本ウェビナーにつきましては、主催企業の製品紹介を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。
●マスターコントロールについて--------------
マスターコントロールは1993年の創業以来、QMSソリューションをはじめとする様々なソリューションをクラウドでグローバルに展開しており、ライフサイエンス市場ではFDA（米国食品医薬品局）をはじめ、医薬・医療機器等、数多くのお客様にご利用頂いています。
また、マスターコントロールは、製品の品質に関わる様々な情報の運用や保存が可能なプラットフォームです。
計画段階から開発、製造まで、製品のライフサイクルの各段階における文書や記録、プロセスなど様々な用途に活用いただけます。
●マスターコントロールが選ばれる理由--------------
・幅広い分野における採用実績
PLX(プロダクトライフサイクルエクセレンス)を管理する各種ソフトウェアを提供しており、QMSソリュー
ションについては1,100を超える世界中の様々なお客様にご採用いただいています。
・法規制への対応
GMPをはじめとするライフサイエンス企業が対応すべき法規制等に対応したソリューションとして、30年の
経験とグローバル市場での実績があります。また、その他、業務効率化や事業拡大を視野に入れた各種ソリ
ューションやテクノロジーを提供しています。
・全てを一つのソリューションで
プロダクトライフサイクル全体を統合管理できるソリューションです。品質イベント管理や監査を含むQMS
関連業務に加え、製造記録管理やサプライヤー管理など、別々のソフトウェアでの管理になりがちな業務に
ついても、標準装備した連係機能で統合化を実現することが可能です。
・グローバル対応
多言語対応（12か国）や各国のエキスパートと連携し、グローバルビジネスの課題を支援します。
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FDA（米国食品医薬品局）のMasterControl運用状況
運用拠点：全世界200拠点以上にて運用
対象部門：主要3部門(ORA, CDER, CBER)の約8,000名が利用、査察、新薬/医療機器承認審査、安全性監視部門等
対象業務：文書管理、CAPA、苦情/フィードバック、マネジメントレビュー、監査ほか
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