| 開催日 | 2024年4月25日(木) |
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| 開催地 | Web |
●講演概要--------------
実効性のある医薬品品質システム（PQS）の運用に貢献すべく、当社は「2021年8月の改正GMP省令が求める、PQSの主たる要件とデジタル化への対応」をテーマに東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座 櫻井研究室のご支援を頂戴し、知識管理システムの構築と運用、並びにこれを支えるテクノロジーについて研究活動を推進しております。
本講演では、この活動を通じて考察した以下の要点について、PQSの構築と運用を支え、製品ライフサイクルの様々な段階で「達成のための手法（Enabler）」として知識管理が有効に機能するためのデジタル技術とその活用事例などについて、紹介いたします。
・データインテグリティに対応し、知識創造プロセスを支えるテクノロジー
・製造プロセスと品質保証をシームレスにデジタル連携
・技術移転文書にとって『適切な文書管理システム』とは？
・持続的な知識創造に向けて
※関連ソリューションのデモンストレーションや事例ビデオなどを講演内で紹介させていただきます。
本講演が皆様にとって、実効性のある医薬品品質システム（PQS）の実現、更にはDX化促進を通じて信頼性向上や業務効率化の一助になれば幸いです。
●開催概要--------------
開催期間 ： 4月25日（木）14:00 ～ 15:00
申込締切 ： 4月25日（水）10:00
会 場 ： オンライン配信
参加費用 ： 無料
●プログラム --------------
14:00 ご挨拶
14:05
製品ライフサイクルを「達成のための手法（Enabler）」として支える『知識識管理のデジタル化』
マスターコントロール株式会社 シニアディレクター 南 英夫
15:00 閉会
●対象者--------------
GMP等の規制への対応が求められる企業・団体の製造部門における製造・生産管理関係者、及び品質保証・品質管理業務関係者
※本ウェビナーにつきましては、主催企業の製品紹介を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。
●マスターコントロールについて--------------
マスターコントロールは、QMSやMES等の業務に対応したクラウドソリューションをグローバルで提供しており、FDA（米国食品医薬品局）をはじめ、ライフサイエンス市場を中心に全世界で1,100を超えるお客様にご利用頂いています。
また、マスターコントロールが提供するソリューションは、データインテグリティに対応し、計画から開発・製造等、製品ライフサイクルの各段階における文書や記録、更にはプロセスにおいて品質等に関する各種業務や情報等の管理に役立つ、お客様のDXを支えるビジネスプラットフォームです。
●マスターコントロールが選ばれる理由--------------
・幅広い分野における採用実績
QMSソリューションをはじめ、PLX(プロダクトライフサイクルエクセレンス)を管理する各種ソフトウェアを提供しており、
ライフサイエンス市場を中心にQMSソリューションについては 1,100を超える世界中の様々なお客様にご採用いただいています。
・法規制への対応
GMPをはじめとするライフサイエンス企業が対応すべき法規制等に対応したソリューションとして、30年の経験とグローバル市場での実績があります。
また、その他、業務効率化や事業拡大を視野に入れた各種ソリューションやテクノロジーを提供しています。
・全てを一つのソリューションで
プロダクトライフサイクル全体を統合管理できるソリューションです。品質イベント管理や監査を含むQMS関連業務に加え、製造記録管理やサプライヤー管理など、別々のソフトウェアでの管理になりがちな業務についても、標準装備した連係機能で統合化を実現することが可能です。
・グローバル対応
多言語対応（12か国）や各国のエキスパートと連携し、グローバルビジネスの課題を支援します。
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FDA（米国食品医薬品局）のMasterControl運用状況
運用拠点：全世界200拠点以上にて運用
対象部門：主要3部門(ORA, CDER, CBER)の約8,000名が利用、査察、新薬/医療機器承認審査、安全性監視部門等
対象業務：文書管理、CAPA、苦情/フィードバック、マネジメントレビュー、監査ほか
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