QMSR Go-Live : FDAの新たな医療機器向けQMSレギュレーション
～考慮すべき要点とデジタル技術の活用による効果的な対策～

●講演概要--------------

こんな課題をお持ちの方に最適なウェビナーです

・QMSRへの移行で考慮すべき主な変更点とは？
・今回の移行によって想定される課題や影響とは？
・移行に伴い、必要となる手順や備えとは？

このウェビナーで得られる情報

・リスクマネジメントの統合など移行に伴う主な変更点について
・QMSRに適合したシステムを導入するうえでの要点
・QMSRに適合したeQMSを支えるグローバルソリューション

2026年2月2日、FDAの医療機器向けQMSレギュレーションである、QMSR（Quality Management System Regulation）が2年間の移行期間を経て本格稼働しました。
QSR（Quality System Regulation）からQMSRへの移行は、国際規格（ISO 13485:2016）との整合性を図り、医療機器の一貫性・安全性・有効性の向上を目的にした、医療機器の品質規制におけるFDAのアプローチの重要な転換と言えます。
この転換によってグローバルハーモナイゼーションが一層加速し、運用の効率化による大幅なコスト削減や市場の活性化が期待される一方、移行に伴うコストとリソースの増加やリスクマネジメントの強化などによる負担増の可能性が懸念されています。

今回のウェビナーでは、QMSRへの移行の狙いや経緯、考慮すべき変更点や影響、並びに移行に向けた手順や備えなどを、当社発行のホワイトペーパー「FDAの新品質管理システム規制（QMSR）への効果的な移行方法」（著者：スペンサー・ウオーカー氏、米国ピーク・レギュラトリー・コンサルティング社 創設者CEO）の解説を中心に関連情報などを交えてお伝えします。また、当社クラウドソリューションを通じてデジタル技術の活用による考慮すべき要点への効果的な対策を紹介いたします。

●開催概要--------------

開催期間 ： 3月19日（木）14:00 ～ 3月19日（木）15:00
申込締切 ： 3月19日（木）10:00
会　　場 ： オンライン配信 
参加費用 ： 無料

●プログラム 

  14:00　 開会
  14:05　QMSR Go-Live : FDAの新たな医療機器向けQMSレギュレーション
          ～考慮すべき要点とデジタル技術の活用による効果的な対策～

                        ・QSRからQMSRへ：医療機器に関する規制の移行
                        ・QMSRへの移行がもたらす影響
                        ・移行に向けた手順と備え
                        ・デジタルソリューションによる効果的な対策

　　　　　　　　　               マスターコントロール株式会社　ビジネスディベロプメント・シニアディレクター　南　英夫

  15:00　 閉会


●対象者--------------

医薬品、バイオ、化学、並びに医療機器製造などのライフサイエンス企業で開発・製造及び品質等に携わる関連部門の皆様
※本ウェビナーにつきましては、主催企業の製品紹介を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。

●マスターコントロールについて--------------

マスターコントロールは1993年の創業以来、QMSソリューションをはじめとする様々なソリューションをクラウドでグローバルに展開しており、ライフサイエンス市場ではFDA（米国食品医薬品局）をはじめ、医薬・医療機器等、数多くのお客様にご利用頂いています。
また、マスターコントロールは、製品の品質に関わる様々な情報の運用や保存が可能なプラットフォームです。
計画段階から開発、製造まで、製品のライフサイクルの各段階における文書や記録、プロセスなど様々な用途に活用いただけます。

●マスターコントロールが選ばれる理由--------------

・幅広い分野における採用実績
　PLX(プロダクトライフサイクルエクセレンス)を管理する各種ソフトウェアを提供しており、QMSソリュー
　ションについては1,100を超える世界中の様々なお客様にご採用いただいています。
 
・法規制への対応
　GMPをはじめとするライフサイエンス企業が対応すべき法規制等に対応したソリューションとして、30年の
　経験とグローバル市場での実績があります。また、その他、業務効率化や事業拡大を視野に入れた各種ソリ
　ューションやテクノロジーを提供しています。 

・全てを一つのソリューションで
　プロダクトライフサイクル全体を統合管理できるソリューションです。品質イベント管理や監査を含むQMS
　関連業務に加え、製造記録管理やサプライヤー管理など、別々のソフトウェアでの管理になりがちな業務に
　ついても、標準装備した連係機能で統合化を実現することが可能です。
 
・グローバル対応
　多言語対応（12か国）や各国のエキスパートと連携し、グローバルビジネスの課題を支援します。

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FDA（米国食品医薬品局）のMasterControl運用状況
運用拠点：全世界200拠点以上にて運用
対象部門：主要3部門(ORA, CDER, CBER)の約8,000名が利用、査察、新薬/医療機器承認審査、安全性監視部門等
対象業務：文書管理、CAPA、苦情/フィードバック、マネジメントレビュー、監査ほか
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