画像をクリックして拡大イメージを表示
データインテグリティに対応し、お客様のQMSを支えるグローバルスタンダード
MasterControl Quality Excellence
コンプライアンスを遵守した実効性のあるQMSを支えるために、クローズドループアプローチに基づき、イベント報告から、分類、データの収集・調査、リスクベース評価、CAPA、変更管理、トレーニングといった品質管理や監査などの業務をサポート。データインテグリティに対応したデジタル環境で運用を可能にするクラウドソリューション。
●主な特長例
•様々な品質イベントに対応するために、お客様で対応が可能な自由度の高い設定機能
•豊富な実績と経験に基づく品質イベント管理のベストプラクティスフォームを多数用意
•過去の品質イベント等から類似事象を自動検索し、品質課題の抑制と対応を迅速化
•12か国語に対応することで、お客様のビジネス発展を支え、品質管理業務をグローバル化
•CSVに伴う利用者の作業工数を抑制するバリデーション関連ツールやサービス
●導入例
FDA（米国食品医薬品局）のMasterControl運用状況
運用拠点：全世界200拠点以上にて運用
対象部門：主要3部門(ORA, CDER, CBER)の約8,000名が利用
査察、新薬/医療機器承認審査、安全性監視部門等
対象業務：文書管理、CAPA、苦情／フィードバック、マネジメントレビュー、監査ほか
DX化を加速し、データ品質の信頼性向上と製造プロセスの効率化に貢献する『新世代のMES』
MasterControl Manufacturing Excellece
バッチ製造記録をリアルタイムで正確に把握・管理する、EBRやDHR機能にフォーカスしたクラウド上で利用可能な『新世代のMES』。MasterControl QXと結合する事で「製造プロセスと品質保証をシームレスにデジタル連携」し、データ品質の信頼性と業務効率に貢献。
製造現場の負担や時間を抑制し、お客様のDX化を加速するクラウドソリューション。
●主な特長例
•製造現場で品質イベントをリアルタイム起動するなど、品質を製造プロセスに組込む
•自由度が高く、設定が容易でカスタマイズが不要、お客様でテンプレート構築が可能
•逸脱や制限値超過などの異常を瞬時に把握でき、問題の特定～解決、レビュー時間を短縮
•製造実行に即時利用が可能で実用的な機能群
•データインテグリティに適合し、高コンプライアンス対応、高信頼性バリデーション
●導入実績
世界最大手の医薬、医療機器企業をはじめ、150社以上が採用
従来のMESでは、これまで導入が進まなかった、パイロット製品や治験薬、バイオ、細胞・遺伝子治療薬、多品種少量生産の工場、製造プロセスへの導入が進行中。
