| 開催日 | 2023年12月5日(火) |
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| 開催地 | Web |
講演テーマ：遺伝子治療用製品の規制上の留意点
日時: 2023年12月5日 (火曜日)
時間: 15:00 (日本標準時)
所要時間: 1 時間
細胞・遺伝子治療の規制考慮事項、ICH Q5A概要についてご説明いたします。
FDAとEU GMPガイドラインに準拠した製造システムの重要性、製品の品質と安全性に影響を与える物質の管理についてもご説明いたします。
細胞・遺伝子治療の製造は複雑で、リスクベースのアプローチに基づいた原材料の管理が重要となります。
このセミナーは、細胞・遺伝子治療の製造に関わるすべての人々に有益な情報を提供します。
＜主な内容＞
◆ 遺伝子治療用製品の開発で留意すべき国内法規制及びガイドライン
◆ ICH Q5A ウイルス安全性評価
◆ 原材料管理 Raw / Ancillary Materials
