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神栄テクノロジーは医薬品保管庫におけるお客様の監査対応のサポートとして、GMP/GDP対応の温度マッピングサービスを提供しております。
温度マッピングとは？
医薬品を保管する倉庫や保管エリアなどの空間内に複数の温度ロガーを多点設置し、一定期間の測定データを分析して評価する手法です。
空間内の温度は一様ではなく、その分布は空間の大きさ、外気温の変化、空調機器の配置、出入口の位置など、さまざまな要因によって影響を受けます。特に医薬品の保管においては、GMP/GDPといった品質管理基準への準拠や、倉庫のバリデーション（OQ/PQ）対応のために、温度分布の特性を把握することが求められます。
温度マッピングの目的の中でも特に重要なのは、ワーストポイント（最高温度・最低温度）を特定することです。これにより、倉庫内の温度管理基準に対する評価を行うとともに、常時モニタリング用のセンサ機器をどこに設置すべきかの判断に活用できます。
神栄テクノロジーの温度マッピングサービスが選ばれる理由
１．温度ロガーを多数所有し、柔軟なスケジュール対応が可能
当社は多数の温度ロガーを所有し、ご希望のスケジュールに応じた柔軟な対応が可能です。設置数量の検討時も、当社の専門技術者がサポートします。
２．国家標準にトレーサブルな温度ロガーの校正
温度マッピングで使⽤される全ての温度ロガーに必要となる、国家標準とのトレーサブルな温度校正を、自社で完結できる体制を構築しています。
３．備品準備や現場作業も、経験豊富なスタッフが対応
設置に必要な備品(自立ポールなど)の準備から現場作業まで、経験豊富なスタッフが一括対応することで、お客様の負担を最小限に抑えます。
温度マッピングサービスの流れ
１．ヒアリング
測定対象の倉庫数、校正ポイント、予定日等、実施条件をヒアリングします。
２．現場確認
測定対象の倉庫を訪問し、専門技術者が測定点数、設置方法等を確認します。
３．お見積り
決定した実施条件に応じて、お見積りを提示します。
４．事前準備
要領書を作成しお客様と実施計画を確認します。
ご承認後、温度ロガーと必要備品を確保します。
５．現場作業
当社より作業員が現場訪問し、温度ロガーの設置・回収作業を実施します。
６． 報告書提出
Part11対応ソフトウェアでデータ整理後、報告書をお客様に提出します。
