医薬品GDPの最新要求事項と生成AIを駆使した実践管理対応＜デモ実演付＞

☆絶大な支持を誇る‘村山浩一 氏の生成AIシリーズセミナー’に、
　‘医薬品GDP’を主題としたテーマが満を持して登場！
☆2026年9月現在、医薬品GDP対応は何をどこまで実現可能なのか？
☆ポイントを絞って徹底解説する、4時間速習講座です！

【テーマ名】
医薬品GDPの最新要求事項と生成AIを駆使した実践管理対応＜デモ実演付＞
～各国GDPガイドラインの最新動向に始まり、SOP作成や査察対応等へのAI活用に至るまで～

【講師】
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏

【経歴】
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

【専門および得意な分野・研究】
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針

【本テーマ関連学協会での活動】
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

【開催日時(オンライン配信)】
2026年9月7日(月) 13:00-17:00

【受講料】
●オンライン受講(見逃し視聴なし)：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円

●オンライン受講(見逃し視聴あり)：1名67,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　医薬品の品質は製造段階だけでなく、保管・輸送・流通の全過程で維持されなければなりません。2018年に厚生労働省がGDPガイドラインを発出して以降、温度管理・データインテグリティ・偽造医薬品対策など、流通領域への規制要求は世界的に急速に高度化しています。
　本セミナーでは、まずGDPが求められるようになった背景（出荷判定後の品質確認の空白、コールドチェーンの分断、グローバル化したサプライチェーンの複雑化、ヘパリン汚染事件に代表される原薬リスク、世界的に拡大する偽造医薬品問題など）を丁寧に整理します。そのうえで、PIC/S・EU・WHO・日本のGDP要求事項を、品質マネジメントシステム、温度マッピング、輸送バリデーション、データインテグリティ、供給業者の適格性評価、苦情・回収、自己点検まで体系的に解説します。さらに、日米欧の流通構造と商習慣の違い、米国DSCSA・EU FMDに代表されるシリアライゼーション規制、米国USP〈1079〉・英国MHRA・豪州・中国など各国GDPガイドラインの最新動向まで踏み込み、グローバル展開に必要な実務知識を網羅します。あわせて、ChatGPTやClaude等の生成AIを活用し、SOP作成・温度逸脱の根本原因分析・サプライヤー適格性評価・規制モニタリングを効率化する実践手法を、豊富なデモを交えてコンパクトに紹介します。

■受講後、習得できること
・日米欧（PIC/S・EU・WHO）GDP要求事項の全体像と相違点を体系的に理解できる
・温度管理・輸送バリデーション・コールドチェーンの実務ポイントを把握できる
・米国DSCSA・EU FMD等、各国の流通規制とシリアライゼーション要件の違いを理解できる
・供給業者の適格性評価・委託先管理・苦情・回収・自己点検などGDP品質保証の実務を習得できる
・生成AIを活用したGDP関連SOP作成・逸脱分析・規制モニタリングの効率化手法を習得できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン（厚生労働省, 2018年）
・PIC/S GDP Guide（PE 011）
・EU Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products（2013/C 343/01）
・WHO Good Distribution Practices（WHO Technical Report Series）
・GMP省令（改正GMP省令）／ GQP省令
・データインテグリティガイダンス（PIC/S・MHRA・FDA・WHO）
・USP <1079>（医薬品の保管・輸送に関する適正な流通慣行）
・EU 偽造医薬品指令（FMD：2011/62/EU）／委任規則（EU）2016/161
・米国 医薬品サプライチェーン安全保障法（DSCSA）
・各国GDP関連規制（英国MHRA GDP、豪州 Code of Good Wholesaling Practice、中国 GSP 等）

■講演中のキーワード
・GDP（Good Distribution Practice／適正流通基準）
・コールドチェーン／温度管理
・輸送バリデーション
・偽造医薬品対策（FMD／DSCSA／シリアライゼーション）
・データインテグリティ（ALCOA+）
・生成AI／プロンプトエンジニアリング

■プログラム項目
1. 医薬品GDPを取り巻く環境と規制動向
　1.1 なぜ今GDPが重要なのか：偽造医薬品・流通品質問題の実態
　1.2 GMPだけでは品質を保証できない理由とコールドチェーンの重要性
　1.3 厚労省GDPガイドライン（2018年）の位置づけと適用範囲
　1.4 PIC/S・EU・WHO GDPの比較と国際整合の動向
　1.5 世界各国のGDP導入状況と各国ガイドラインの最新動向
　1.6 GMP省令・GQP省令とGDPの関係

2. GDP要求事項の体系的理解
　2.1 品質マネジメントシステムと品質リスクマネジメント
　2.2 組織・人員・教育訓練の要求事項
　2.3 保管施設・設備・温度マッピングの要件
　2.4 輸送・コールドチェーンと輸送バリデーション
　2.5 文書管理とデータインテグリティ（ALCOA+）
　2.6 委託・受託業務の管理と供給業者の適格性評価
　2.7 苦情・回収・偽造医薬品への対応
　2.8 自己点検（内部監査）の実施

3. 各国の医薬品流通規制と国際展開上の留意点
　3.1 日米欧の医薬品流通構造と商習慣の違い
　3.2 米国DSCSA（医薬品サプライチェーン安全保障法）と段階的施行の最新動向
　3.3 EU FMD（偽造医薬品指令）とシリアライゼーション・WDA／RP
　3.4 各国GDPガイドライン（米国USP〈1079〉・英国MHRA・豪州・中国）の比較
　3.5 グローバル展開における品質協定（QAG）と偽造医薬品対策の要点

4. 生成AIを活用したGDP実践管理
　4.1 生成AI・検索AIの戦略的使い分けとハルシネーション対策・データセキュリティ
　4.2 GDP関連SOP・手順書の自動生成と最新規制への更新
　4.3 温度逸脱・品質逸脱の根本原因分析（RCA）とCAPA立案の効率化
　4.4 供給業者の適格性評価・自己点検・教育訓練資料作成の支援
　4.5 グローバル規制モニタリングと査察対応へのAI活用

5. まとめと実装ロードマップ
　5.1 自社へのGDP×AI導入ステップ
　5.2 質疑応答

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
　その点、ご了承くださいますようお願い申し上げます。

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