ゼロから分かる 医療機器QMS×生成AI＜デモ実演付＞

☆絶大な支持を誇る‘村山浩一 氏の生成AIシリーズセミナー’に、
　‘医療機器QMS’を主題としたテーマが満を持して登場！
☆QMSや品質保証部門に配属されたばかりの担当者様はもちろん、
　設計・製造・薬事関連の担当者様等々、幅広い方ご参加をお待ちしております！

【テーマ名】
ゼロから分かる 医療機器QMS×生成AI＜デモ実演付＞
～QMS省令／ISO 13485を最小の手間で構築・運用する～

【講師】
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏

【経歴】
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

【専門および得意な分野・研究】
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針

【本テーマ関連学協会での活動】
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

【開催日時(オンライン配信)】
2026年9月14日(月) 10:30-16:30

【受講料】
●オンライン受講(見逃し視聴なし)：1名77,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき66,000円

●オンライン受講(見逃し視聴あり)：1名82,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき71,500円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　医療機器のQMSと聞くと、膨大な省令やISOの条文に身構えてしまう方も多いのではないでしょうか。本セミナーは、QMSをはじめて学ぶ方でも安心して取り組めるよう、「医療機器が安全に患者へ届く仕組み」という全体像から、不具合・回収などの実例やたとえ話を交えてやさしく解説します。そのうえで、QMS省令とISO 13485の要求事項、ISO 14971リスクマネジメントを整理し、2026年施行のFDA QMSRをはじめとする国際整合の最新動向もカバーします。後半では、ChatGPTやClaude等の生成AIを使って、品質マニュアル・SOP作成、リスクマネジメント、内部監査、CAPAを「最小の手間」で回す実践ノウハウを、豊富なライブデモとともにお伝えします。QMS・品質保証部門に配属されたばかりの方、ISO 13485をこれから学ぶ設計・製造・薬事担当の方、運用負担の軽減やAI活用を検討する品質責任者まで、幅広く役立つ内容です。

■受講後、習得できること
・医療機器QMSの全体像と文書体系を、専門用語に頼らず理解できる
・QMS省令とISO 13485:2016の要求事項を体系的に理解できる
・FDA QMSR・EU MDR/IVDRとの国際整合の最新動向を把握できる
・生成AIを用いた品質マニュアル・SOP・リスクマネジメント文書の効率的な作成方法を習得できる
・内部監査・CAPA・不適合管理をAIで効率化する実践テクニックを身につけられる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QMS省令（医療機器・体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令／令和3年改正）
・ISO 13485:2016（医療機器 ― 品質マネジメントシステム）
・ISO 14971:2019（医療機器 ― リスクマネジメントの医療機器への適用）
・FDA QMSR（21 CFR Part 820 改正規則, 2026年2月施行）
・EU MDR（Regulation 2017/745）／ EU IVDR（Regulation 2017/746）
・IEC 62304（医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス）
・データインテグリティガイダンス／CSV・CSA関連ガイダンス

■講演中のキーワード
・QMS省令
・ISO 13485
・FDA QMSR
・リスクマネジメント（ISO 14971）
・生成AI／プロンプトエンジニアリング

■プログラム項目
1. そもそも医療機器QMSとは？（はじめの一歩）
　1.1 医療機器が安全に患者へ届くまで：品質保証の全体像
　1.2 なぜQMSが必要か：不具合・自主回収・改善命令の実例から学ぶ
　1.3 QMS文書の階層構造：品質マニュアル → 手順書（SOP）→ 様式・記録
　1.4 登場する規制の相関：QMS省令／ISO 13485／FDA QMSR／MDRの関係

2. 医療機器QMSを取り巻く規制環境
　2.1 QMS省令 令和3年改正のポイントとISO 13485整合
　2.2 FDA QMSR（2026年施行）の概要とQSR（21 CFR 820）からの変更点
　2.3 EU MDR／IVDRにおけるQMS要求事項
　2.4 国際整合の進展と企業に求められる対応

3. ISO 13485／QMS省令の要求事項を体系的に理解する
　3.1 品質マネジメントシステムの全体構造（プロセスアプローチ）
　3.2 経営者の責任とマネジメントレビュー
　3.3 資源の運用管理と教育訓練
　3.4 製品実現：設計・開発（DHF）と購買管理
　3.5 製造・サービス提供とプロセスバリデーション
　3.6 監視・測定・分析（CAPA・不適合管理）
　3.7 文書管理・記録管理とデータインテグリティ

4. ISO 14971に基づくリスクマネジメント
　4.1 リスクマネジメントプロセスの全体像
　4.2 リスク分析・リスク評価・リスクコントロール
　4.3 リスクマネジメントファイルの構築と維持

5. 生成AIを活用したQMS構築・運用の実践
　5.1 生成AIの基礎と注意点：検索AIとの使い分け・ハルシネーション対策・データセキュリティ
　5.2 品質マニュアル・SOP・記録様式の自動生成と最新規制への更新
　5.3 ISO 14971リスクマネジメント文書・設計開発文書（DHF）の作成支援
　5.4 CAPA・不適合の根本原因分析（RCA）と是正措置の効率化
　5.5 内部監査チェックリスト・監査報告書・教育訓練資料の作成
　5.6 多言語対応（日英）文書の同時生成
　5.7 グローバル規制モニタリングと当局対応（想定問答・継続的コンプライアンス体制）

6. まとめと実装ロードマップ
　6.1 自社へのQMS×AI導入ステップ
　6.2 質疑応答

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
　その点、ご了承くださいますようお願い申し上げます。

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