| 開催日 | 2026年8月6日(木) |
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| 開催地 | Web |
医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)と設計開発
～QMS省令の要求事項と実務的なポイント～
講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション 鷲巣 誠 氏
＜日時＞
2026年8月6日(木) 13:00-17:00
＜形式＞
Zoomを用いたオンラインセミナー
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
■講座のポイント
【このようなお困りごとはありませんか？】
・QMS省令の内容がどのようなものかよくわかっていない。
・医療機器開発の進め方がわからない。
・設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない。
・・・など
リスクマネジメントや設計開発業務における各種エビデンス作成など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを、医療機器の製品実現や開発の流れに沿って、体系的に理解できるよう、QMS省令の要求事項と実務的なポイントを解説。
■受講後、習得できること
・薬機法とQMSの概要
・医療機器の設計開発についてのQMS要求事項
・医療機器の設計開発について作成すべき記録とその内容
■受講対象
・医療機器のQMSや設計開発について、初任者、経験の浅い方
・部下/後輩の指導担当などで、改めて周辺知識を整理したい方 など
■講演プログラム
１．薬機法概要と医療機器
1-1.薬機法の目的
1-2.法体系
1-3.薬機法で定義する医療機器
1-4.医療機器の範囲
1-5.関連する行政組織など
1-6.医療機器のクラス分類
1-7.特定保守管理医療機器、設置管理医療機器
1-8.類別、クラス分類、一般的名称
２．基本要件基準
2-1.基本要件基準について
2-2.基本要件基準の構成
2-3.基本要件基準の考え方
３．医療機器のQMS
3-1.QMS省令とは
3-2.QMS省令の構成
3-3.ISO13485：2016とQMS省令
3-4.製造販売業者QMSと登録製造所のQMS
４．医療機器のQMSと製品実現
4-1.医療機器の製品実現プロセス全体像
4-2.医療機器の設計開発プロセス全体像
4-3.医療機器のリスクマネジメントプロセス
4-4.リスクマネジメントとその記録
4-5.設計開発計画とその文書化
4-6.設計開発への工程入力情報(設計インプット)とその記録
4-7.設計開発からの工程出力情報(設計アウトプット)とその記録
4-8.設計インプット及び設計アウトプットマトリックス
4-9.設計開発照査(デザインレビュー)とその記録
4-10.設計開発の検証とその記録
4-11.設計開発バリデーションとその記録
4-12.設計移管とその記録
4-13.設計移管完了までに必要な要素とは？
4-13-1.原材料・構成部品、資材類BOMと受入れ処理手順
4-13-2.製造に係る手順書類
4-13-3.試験検査業務
4-13-4.ラベリングと包装表示工程
4-13-5.監視機器・測定機器の管理
4-13-6.設備の認定
4-13-7.工程のバリデーション活動
4-13-8.要員の認定など
５．まとめ
