医療機器ビジネス新規参入のための薬事規制・保険適用の基礎

医療機器ビジネス新規参入のための薬事規制・保険適用の基礎
医療機器の定義、QMS・GVP等の製造販売に必要な規制・ガイドライン、PMDA相談、各種申請書作成
保険制度概要、保険適用・診療報酬改定要望を行う際の要点、保険収載戦略策定、必要書類作成など

講師：株式会社アイクロス　赤堀 眞 氏

＜日時＞
2026年8月24日(月)　10:30-16:30

＜形式＞
Zoomを用いたオンラインセミナー

＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

■講座のポイント
医療ニーズの多様化、加速する技術革新を背景に医療機器開発においては、薬機法をはじめとした薬事規制への対応が事業の成否を左右する重要な要素です。特にソフトウエアの医療機器開発には早い段階からの薬事・保険を含む出口戦略が不可欠となってきます。また近年、国民医療費の増加が保険財政を圧迫しており、医療機器のみならず医薬品の保険上の評価が非常に厳しいものとなってきています。今後は、AI医療機器、遺伝子関連検査、治療アプリ(DTx)など、次世代の医療技術が焦点になると想定されますが、これらを無制限に評価すれば医療費が膨らむため、診療ガイドラインなどに記載されているか、当該技術で医療費削減・アウトカム改善効果がどの程度見込めるか、といった費用対効果が重要視されてきます。本セミナーでは、医療機器分野への新規参入を目指す企業、スタートアップを目指す研究者や薬事・保険担当の新任者にも理解いただけるように、医療機器の定義から製造販売に必要な業態、PMDA相談等を含む承認・認証申請書の作成に係る留意点について、最新の医療機器審査の動向や医療機器プログラムにおける薬事・保険戦略策定において必要とされる上記事項の要点について解説します。

■受講後、習得できること
・医療機器の製造販売に係る規制
・医療機器の開発と審査の考え方
・医療機器の開発と許認可書類の関係
・医療機器の保険制度の要点
・保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
・保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点

■受講対象
・医療機器事業への新規参入を目指す企業
・スタートアップを目指す研究者
・薬事・保険担当の新任者　など

■講演プログラム
Ⅰ．薬事規制の基礎知識
１．医療機器に係る薬事関連法規
　1-1.薬事関連法規の概要
　1-2.医療機器の定義と分類

２．医療機器の製造販売に必要な業態
　2-1.製造販売業
　2-2.製造業
　2-3.販売業・貸与業
　2-4.医療機器修理業

３．医療機器製造管理・品質管理(QMS)と製造販売後安全管理(GVP)
　3-1.QMSの概要
　3-2.GVPの概要

４．製造販売に必要な承認・認証・届出
　4-1.品目の手続き
　4-2.医療機器の承認申請区分
　4-3.信頼性調査
　4-4.承認申請書類の構成
　4-5.認証申請書類の構成
　4-6.製造販売届書

５．承認・認証申請の考え方
　5-1.審査の考え方
　5-2.申請書類の作成上の注意点

６．その他の規制・制度
　6-1.表示
　6-2.広告規制

Ⅱ．保険適用の基礎知識
１．公的医療保険制度の概要
　1-1.公的医療保険制度の仕組み
　1-2.保険外併用療養費制度
　1-3.診療報酬改定の概要
　1-4.令和8年度診療報酬改定の概要

２．保険医療材料制度の概要
　2-1.特定保険医療材料
　2-2.プログラム医療機器の評価

３．医療機器の保険適用の仕組み
　3-1.保険適用の流れ
　3-2.新規機能区分の基準材料価格の算出方法

４．保険適用の申請について
　4-1.プログラム医療機器を含む医療機器の保険適用の流れ
　4-2.新規保険適用の申請方法

５．申請書類の記入方法

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