| 開催日 | 2026年3月27日(金) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
■はじめに
CSVは「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」などに基づき製薬企業等が実施するコンピュータ化システムの適格性評価のことです。システム開発者の多くが、CSVとはDQからPQまでと考えておりますが、CSVはライフサイクル全体を理解して実施すべき業務です。なぜなら、データインテグリティが急速に普及している昨今では、CSVは製薬会社様の作成するURS（スタート）から、システムの廃棄（ゴール）までを正しく理解することがシステム開発成功のカギになるからです。本セミナーでは、ライフサイクル全般を通したCSVの理解に始まり、国際的整合性の観点からシステム開発者がCSVで抑えるポイント、ライフサイクルで特に関りのある重要な項目の説明をいたします。そして、CSVの実務を、CSV実施例（仮想事例）を通して理解して頂くことを目的として開催いたします。CSVの本質的な理解から実践まで深く理解したい方にお勧めいたします。
■想定される主な受講対象者
●サプライヤの立場としてCSVに携わっている方（初級～中級）
製薬工場の製造システムに関わるSIer技術者の方、
製薬装置開発に携わる技術者の方、
製薬会社向けにエンジニアリング業務を行っている
エンジニアリング会社の技術者の方
●CSVの本質から理解したい方
上記の技術者の方に加え、
製薬会社向けの営業業務を行っている方、
サプライヤが実施するCSVを理解したいユーザの方
■受講後、習得できること
・CSVの本質を習得できる
・CSVのシステムライフサイクルを通した活動を習得できる
・システムライフサイクルでサプライヤが関与する内容を習得できる
・CSV実践のコツを習得できる
・CSVで必要となる設計が理解できる
セミナー内容
1．CSVとは（基礎知識）
1.1 本研修会で対象とするガイドライン
－コンピュータ化システム適正管理ガイドライン、GAMP、MHRA等
1.2 CSVの目的
－CSVを行う目的とは？
1.3 CSVとは具体的に何か？
－バリデーションとCSVの違いは？
1.4 CSVの対象
1.5 システムの運用と廃棄
－コンピュータ化システムのライフサイクルモデルの観点から
2．サプライヤの実践CSV（設計～開発）
2.1 コンピュータ化システムライフサイクル上のサプライヤの関与
－サプライヤの関与する項目と全体的な理解
2.2 カテゴリ分類
2.3 開発業務（文書作成 設計）
－URS(*1)の要求事項と設計文書の関係について、データインテグリティとは？
2.4 開発業務（ソフトウェア、ハードウェア開発）
－効率的な開発とリスクベースアプローチについて
2.5 開発業務（テスト）
－サプライヤの関与する重要なポイント
2.6 CSV実施例（仮想事例）1 FS・DSとFATチェックシートを作成しよう
3．サプライヤの実践CSV（検証）
3.1 DQ（設計時適格性評価）
－DQをスムーズに実施するために
3.2 IQ（据付時適格性評価）
－IQで確認すべき内容とは？重要なポイント、データインテグリティとの関係
3.3 OQ（運転時適格性評価）
－OQで確認すべき内容とは？異常テストについて
3.4 PQ（性能適格性評価）
－PQで確認すべき内容とは？PQは最終確認
3.5 CSV実施例（仮想事例）2 OQチェックシートを作成しよう
3.6 CSAについて
*1：URS ユーザ要求仕様書
