| 開催日 | 2026年3月17日(火) |
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| 開催地 | Web |
■はじめに
医薬品・医療機器に関する規制は、法域を越えて統一化を図る傾向にあるものの、未だ国毎に異なる規制が課されております。また、東南アジアにおける事業の特徴として、各国にて適用される外資規制を考慮する必要があります。
本セミナーでは、各国毎に異なる業法上の規制について、タイの法制度及び事例を中心に日本法上の規制と比較し解説をいたします。また、タイ及びその他の国の外資規制にも触れつつ、どのようにして各国へ進出を図るべきか、新規事業へ事業を拡大していくかについて、進出方法・拡大方法としてのM&Aでの手法等にも触れて解説をいたします。また、進出にあたって法務上問題となり得る、競争法上の問題や債権回収等の諸問題についても解説をし、これからの進出を考えている方に加えて、既進出の方々に対しても改めて法務上の問題点を整理して頂くことが可能な内容となっております。
■想定される主な受講対象者
日本の医薬品・医療機器のメーカー、販売会社及びその関連企業の方で東南アジアの医薬品医療機器市場に既に進出されている方（日本から子会社管理をされている方を含みます）、既に進出している地域があるが、周辺地域への展開を検討されている方や新領域への展開を検討されている方、又は、これからの参入を検討されている方を主たる対象としております。
■本セミナーに参加して修得できること
東南アジアの医薬品医療機器市場における法的な問題点について、各国共通の法規制、日本との違い、タイを中心とする各国毎の特徴について、体系的に理解をすることができます。
セミナー内容 1. 東南アジアにおける医療機器事業で留意すべき法的ポイント
タイの法制度を中心に、東南アジア各国（例：ベトナム／インドネシア／シンガポール／マレーシア等）の
法制度も踏まえて解説いたします。
2. 各国の業法上の規制
タイの制度を中心に、東南アジア各国（例：ベトナム／インドネシア／シンガポール等）の輸入販売手続きや
FDA登録制度の特徴を踏まえて解説いたします。
3. 各国の外資規制
各国の外資規制を国別（例：タイ／インドネシア／ベトナム等）に比較し、実務上検討すべきポイントを
整理して解説いたします。
4. 各国への進出手段・事業拡大の手法（M&A等を含む）
子会社設立／販売代理店契約／JV／M&A等の選択肢について、各国の留意点も含めて解説いたします。
5. 各国で問題となり得るコンプライアンス上の諸問題
(1) 贈収賄規制
(2) 競争法上の規制
(3) 個人情報の取扱い
(4) 労務問題
(5) 取引先の信用不安
公共機関との取引の留意点や個人情報規制を中心に、日本企業が巻き込まれやすいリスクについても
事例を交えて解説いたします。
6. 日本の実務との比較・各国毎の特徴のまとめ
外国の法務では、日本の実務がそのまま当てはまらない場合も少なからずございます。
これらについて、典型的な論点をご紹介しながら解説いたします。
