PIC/S GMP コンピュータ化システムの改訂動向と コンピュータバリデーション等への対応 ～Annex11における新たな要求事項・変更点とCSVで注意すべき事柄～

★AI技術・デジタル技術の急速な進歩に伴い、近々PIC/S GMPが大幅改訂予定！
　その後の厚労省からの事務連絡発出も想定され、国内でも改訂版への準拠が必要に！
★これまで曖昧でも問題が無かった要件が具現化され、対応が急務に！？
　CSVや電子署名、SOPの見直しから査察対応まで、今後実施すべき・準備すべき事柄等を具体的に解説します。

PIC/S GMP コンピュータ化システムの改訂動向と
コンピュータバリデーション等への対応
～Annex11における新たな要求事項・変更点とCSVで注意すべき事柄～

＜講師＞
（株）デジタルシナジー　代表取締役社長　橋本 奈央子 氏

＜日時＞
2026年3月13日(金)　13:00-17:00

＜会場＞
[東京・大井町]きゅりあん 5階第2講習室

＜受講料＞
1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＜セミナーポイント＞
デジタル技術の急速な進歩に伴い、PIC/S GMPガイドライン4章およびAnnex11（コンピュータ化システム）の改訂と、Annex22（人工知能）の新設が、近々予定されています。
　Annex11改訂案は現行のほぼ4倍のボリュームとなり、ライフサイクルマネジメント/品質リスクマネジメント/データ・インテグリティの原則のもと、システム要件/供給者やサービスプロバイダ/バリデーション/監査証跡/電子署名/セキュリティ等の管理強化を求めており、要件が曖昧な箇所もある現行Annex11を掘り下げた非常にインパクトのある内容になっています。
　しかし現状、この改訂の重要性についてまだ意識されていない企業も多く見受けられます。現行Annex11は発出後10年以上たっているため、現場では、対応の形骸化、担当者の変更、RPA等のツールを使った便利な野良システムの増加等の問題が起きているのではないでしょうか？現行のAnnex11は要件が曖昧なため、これまでは問題無く、対応を先送りにしていた部分もあったと思いますが、改訂案は要件が具体化されており、現行のバリデーション対応では改訂PIC/S GMPガイドラインに対応できないことが考えられるため、見直しを含めた早めの対応が求められます。
ご存知の通り、PIC/S GMPが改訂されれば、厚労省より事務連絡が発出されて改訂版への準拠が必要となります。
　そこで、本セミナーでは、既存Annex11を復習したうえで、Annex11改訂案を解説し、今後発出される厚労省からの事務連絡に備えて対応すべきことを具体的に解説します。
　是非今のうちに大幅な管理強化が必要なAnnex11改訂案の把握をしていただければと思います。

○受講対象：
　コンピュータ化システムの運用やバリデーションに携わっている方
　コンピュータ化システムの規制対応や査察対応に不安を感じている方
　Annex11の改訂に向けて今後実施すべきことを知っておきたい方

○受講後、習得できること：
　現行のPIC/S GMP Annex11の再確認
　現行のPIC/S GMP Annex11と改訂案の相違点の理解
　Annex11改訂に向けて今後準備すべきこと

＜講演プログラム＞
1.　PIC/S GMPガイドライン改訂案の概要
　1) 改訂の背景と目的
　2) 改訂案の概要
　　a) Chapter 4（文書化）
　　b) Annex 11（コンピュータ化システム）
　　c) Annex 22（人工知能）
　3) PIC/S GMP改訂後の流れ

2.　現行Annex11のおさらい
　1) 概要
　2) 想定される実務との乖離

3.　改訂案の概要
　1) ボリュームと構成の変化
　　a) 章立ての変更
　　b) 新設・拡張された要求事項
　　c) 消えた要求事項
　2) 改訂案のベースとなる原則のポイント
　　a) ライフサイクルマネジメント
　　b) 品質リスクマネジメント
　　c) データ・インテグリティ
　　　　ALCOA＋の復習
　　d) システム要件
　　e) アウトソーシング

4.　改訂案の詳細解説

5.　特に注意すべき変更点の解説
　1) 改訂案6.システム要件
　2) 改訂案7.供給者とサービス管理
　3) 改訂案8.アラーム
　4) 改訂案9.クオリフィケーションとバリデーション
　5) 改訂案11.識別とアクセス管理
　6) 改訂案12.監査証跡
　7) 改訂案13.電子署名
　8) 改訂案14.定期的なレビュー
　9) 改訂案15.セキュリティ
　10) 改訂案16.バックアップ
　11) 改訂案17.アーカイブ

6.　今後実施すべきこと
　1) ギャップ分析
　2) 優先対応項目の抽出
　　a) システム(リプレイス、バリデーション等)
　　b) 供給者とサービス管理
　　c) 体制
　　d) SOPの追加、見直し
　　e) 査察対応
　3) ロードマップ策定

　　＜質疑応答＞

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