国内及び海外（米国・欧州）における 体外診断用医薬品／体外診断用医療機器の薬事申請・QMS対応のポイント

★日米欧の体外診断用医薬品／体外診断用医療機器における規制・当局の要求事項の共通点・相違点を把握！
★承認申請の流れや注意点から規制の最新情報まで、基礎知識や動向・対応のポイント等について解説します。

国内及び海外（米国・欧州）における
体外診断用医薬品／体外診断用医療機器の薬事申請・QMS対応のポイント

＜講師＞
Emergo by UL　主任レギュラトリーコンサルタント　寺田 孝太郎 氏

＜日時＞
2025年9月18日(木)　13:00-16:30

＜会場＞
[東京・大井町]きゅりあん 4階第1特別講習室

＜受講料＞
1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

＜セミナーポイント＞　
　体外診断用医薬品／体外診断用医療機器を日本国内及び海外（米国・欧州）で流通させるためには、日米欧それぞれの薬事規制に従い製品登録を受ける必要があります。製品登録の際には、製品性能及び安全性について規制当局又は第三者機関による市販前の審査を受けなければなりません。日米欧それぞれが要求する品質マネジメントシステム（QMS）への適合性についても審査が行われます。
　体外診断用医薬品／体外診断用医療機器に関する日米欧の薬事規制は共通する部分もありますが、異なる部分も少なくありません。そのため、設計開発の段階で販売先をどこにするかを決め、販売先の薬事規制が規定する要求事項を設計に反映しておくことが望まれます。しかし、日本の薬事規制に加え、米国・欧州の薬事規制まで調査を行うためのリソースが不足し対応に苦慮するケースも見受けられます。
　そこで、日米欧の薬事規制に効率よく対応する一助となるよう、本セミナーでは、日米欧における体外診断用医薬品／体外診断用医療機器の薬事申請及びQMS対応に関する基礎知識とポイントを解説いたします。

○受講対象：
　日米欧の体外診断用医薬品／体外診断用医療機器の薬事申請及びQMS対応について、基礎知識やポイントを知りたい方。
　特にスタートアップ企業を想定していますが、既に国内や米国・欧州での市販をされている企業にとっても、知識の再整理にお役立ていただけると思います。

○受講後、習得できること：
　・日米欧における体外診断用医薬品／体外診断用医療機器の薬事申請に関する基礎知識及びポイント
　・日米欧における体外診断用医薬品／体外診断用医療機器のQMS対応に関する基礎知識及びポイント


＜講演プログラム＞

１．体外診断用医薬品／体外診断用医療機器の設計開発から市販の流れと薬事規制

２．規制法及び規制当局の概要および最新情報
　2-1 日本の規制法及び規制当局
　　2-1-1 医薬品医療機器等法（薬機法）
　　2-1-2 厚生労働省、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、都道府県
　2-2 米国の規制法及び規制当局
　　2-2-1 連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）
　　2-2-2 保険福祉省（HHS）、食品医薬品局（FDA）、医療機器・放射線保健センター（CDRH）
　2-3 欧州の規制法及び規制当局
　　2-3-1 体外診断用医療機器規則（Regulation (EU) 2017/746）（IVDR）
　　2-3-2 規制当局の例
　2-4 最新情報

３．体外診断用医薬品／体外診断用医療機器への該当性
　3-1 日本における体外診断用医薬品への該当性
　3-2 米国における体外診断用医療機器への該当性
　3-3 欧州における体外診断用医療機器への該当性

４．薬事申請に関連する要求事項・制度とその流れ・注意点
　4-1 日本
　　4-1-1業態
　　4-1-2 一般的名称とクラス分類
　　4-1-3 薬事申請のルート
　　4-1-4 PMDA対面助言
　4-2 米国
　　4-2-1 業態
　　4-2-2 プロダクトコードとクラス分類
　　4-2-3 薬事申請のルート
　　4-2-4 FDA Q-Sub
　4-3 欧州
　　4-3-1 エコノミック・オペレーター
　　4-3-2 適合性評価の手順
　　4-3-3 性能評価（Performance evaluation）

５．品質マネジメントシステム（QMS）に対する要求事項と対応のポイント
　5-1 日本：厚生労働省令第169号（QMS省令）及び厚生労働省令第135号（GVP省令）
　5-2 米国：21 CFR 820（QSR）／（QMSR）
　5-3 欧州：Regulation (EU) 2017/746及びEN ISO 13485

６．市販後の主な要求事項と対応のポイント
　6-1 日本：回収、有害事象の報告
　6-2 米国：リコール、有害事象の報告（Medical Device Reporting（MDR））
　6-3 欧州：市販後調査（Post-market Surveillance （PMS））、市場安全性是正措置（Field Safety Corrective Action（FSCA））、有害事象の報告

　　＜質疑応答＞

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