| 開催日 | 2025年7月18日(金) |
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| 開催地 | Web |
講師 株式会社三和ケミファ 医薬ファインケミカルグループ 統括本部長 丸橋 和夫 氏
講師紹介
1979年 和光純薬工業株式会社入社、東京研究所 主席研究員を経て
1983年 薬学博士 (岐阜薬科大学)
1991年 大鵬薬品工業株式会社入社、工業化技術研究所・所長、合成技術研究所・所長を経て
2007年 三菱商事株式会社入社、先端化学品本部・技術顧問 (兼) 常熟力菱精細化工有限公司 (中国・常熟市) ・研開部本部長を経て
2008年 (株) エースジャパン入社 常務取締役 山形工場長を経て
2015年 (株) 三和ケミファ入社、複数社のアドバイザー業務を兼務して現在に至る。
約40年一貫して医薬品原薬、治験用原薬、中間体の商用生産 (小スケールからスケールアップ製造) にかかわる業務を担当。この間、医薬品製造管理者、治験薬品質管理者 (原薬) 、米国FDAの査察対応、IND申請、DMF登録、MF登録、国内外の委託先の監査等品質保証、CMC関連業務等、医薬品開発の初期から申請・商用生産まで経験。
■専門・得意分野
有機合成化学、医薬品化学、プロセス化学
日時・受講料・お申込みフォーム ●日時：2025年7月18日(金) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引
セミナーポイント 医薬品原薬、中間体のスケールアップ製造は開発過程では絶対に避けられない部分である。開発初期では合成プロセス、出発原料の変更のような大幅な変更も可能であるが、開発が進み、承認取得後（プロセスバリデーションを行った後）の製造法の変更は難しくなる。特に商用生産開始後に設定したパラメータの不足、不都合部分が明らかになるとその対応が難しく、承認取得後の変更は絶対に避けたい部分である。開発段階では治験薬の一貫性、同等性が求められ、治験薬の製造管理、品質管理は十分に理解して進める必要がある。特に結晶多形、粒子形等の物理的特性と不純物プロファイルの管理は重要である。経験からであるが自身がかかわったプロジェクトで不純物プロファイル管理に誤りのあったことが製造承認申請後のGCPチェックで発覚し、臨床試験がやり直しになったことがある。本セミナーでは実際に経験した事例（失敗例）を参考に各開発初期から承認取得後の商用生産の過程で遭遇した製造管理、品質管理の問題点をどのように対処、解決したかも含め治験薬GMPをわかりやすく説明する。
■受講対象
医薬品開発の創薬担当者、原薬、中間体のプロセス開発、製造管理、品質管理、品質保証部門の担当者、指導者、責任者、これから原薬製造関連業務を担当しようとする初心者
■受講後、習得できること
医薬品開発の進め方、考え方
原薬、中間体の規格および試験方法の考え方
治験段階で求められる同等性、一貫性の考え方
治験用原薬のプロセス開発の進め方
セミナー内容 1．はじめに
2．治験薬GMPについて
2.1 考え方（日本国内と海外の違い）
2.2 自社製造、外部委託の留意点
3．原薬開発の進め方について
3.1 前臨床試験用原薬と治験用原薬
3.2 治験用原薬製造の考え方
4.治験用原薬、中間体の規格および試験方法設定と留意点
4.1 規格および試験方法設定の考え方
4.2 標準品の考え方
4.3 予備安定性試験について（リテスト期間の設定）
5.治験薬製造所の構造設備とレギュレーション
5.1 外部委託について
5.2 委託先の監査について
6. 開発段階での原薬の製造プロセスの変更と変更管理の考え方とポイント
6.1 変更管理に関する法的規制
6.2 変更管理の手順
6.3開発段階に応じた変更管理の考え方
6.4グローバルと国内規制でのギヤツプについて
6.5原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
6.6原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係（温度、時間、pH、撹拌 効率、その他）
6.7パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法
6.8パラメータを設定するための効率的な実験方法
6.9変更前後の同等性の考え方（プロセス、スケール、原材料、設備、の変更）
6.10原薬,中間体製造の製造場所（委託先）の変更と注意すべきポイント
6.11 その他
7.具体的な事例から（事例を元に問題点の原因究明、対応方法）
7.1 開発初期～前臨床試験段階
・合成プロセスの変更
・原薬製造のスケールの変更（実験室からパイロット）
・原料の受け入れ規格
・その他
7.2 臨床試験～申請～商用生産
・原薬製造のスケール変更（パイロットから工場スケール）
・製造設備の変更
・製造場所の変更（技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性）
・生産スタイルの変更（スポット生産 → 連続生産）
・その他
7.3 申請前（プロセスバリーデーション）
・事例を参考に進め方を説明
7.4 商用生産開始後
・原料メーカーの変更
・乾燥時間のバラツキ
・年次レビューから見えてくること（収率のバラツキの原因）
・その他
7.5 突発的な逸脱と原因究明とそれに伴う変更、対応策（震災での事例）
8.その他
9.質疑応答
