| 開催日 | 2025年2月27日(木) |
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| 開催地 | Web |
★製品の状況によってはすぐに対応することが求められるMDR、その最新情報とCEマーク取得の流れについてわかりやすく解説！
★MDRに対応できるQMSの構築とは？
欧州医療機器規則/MDR最新情報とCEマーク取得の基本実務
～技術文書作成、臨床評価、MDR対応QMSの構築・改善～
＜講師＞
株式会社 蛇滝商会 医療機器コンサル部門 コンサル担当役員 廣島義徳 氏
＜日時＞
2025年2月27日（木） 10:30-16:30
＜形態＞
Zoomによるオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
すべてのレガシー機器は2028年12月31日までにMDRに適合する必要があります（クラスⅢ医療機器、およびクラスIIb機器の一部の期限はもっと早いです）。また、設計及び使用目的に大きな変更がある場合、もしくは新規取得（設計開発中）の場合は、すぐに対応が必要となります。本セミナーではこの状況を踏まえて、CEマーク取得の基本及びMDRの最新情報について解説します。
■受講後、習得できること
・MDRの最新情報の取得
・CEマーク取得の基本の理解
・MDR対応QMSにするために行うことの理解
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・MDR
・MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template
■講演中のキーワード
・MDR
・ＣＥマーク取得
・臨床評価
・技術文書
・ノーティファイドボディ
＜講演プログラム＞
１．最新情報
（１）EUDAMED
（２）MDCG ＧＵＩＤＡＮＣＥ
（３）最新の動向
２．ＣＥマーク取得
（１）日本で対応できるノーティファイドボディ
（２）認証にかかる期間と費用
（３）欧州代理人の選定
（４）MDR適合へのステップ
（５）技術文書の作成
（a）GSPRへの適合
（b）MDR要求に適合した技術文書
（c）臨床評価の実施
（６）MDRに対応できるQMSの構築（改善）
（a）サーベイランスとビジランス体制の構築（改善）
（b）ISO13485にないMDR独自要求事項
（c）規制遵守責任者
（d）市販前に行う業務
（e）市販後に行う業務
（f）ノーティファイドボディによるＱＭＳ審査
