| 開催日 | 2025年2月13日(木) |
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| 開催地 | Web |
★ガイドラインの要求事項などの教科書的内容を現場実務へどう落とし込むか？
★ガイドラインではわからない実務対応を実際の査察指摘に基づき本質から解説
★PIC/S査察官むけDIガイダンス対訳解説つき
＜2年分超のFDA査察指摘事例2,500件から見えてくる＞
製造とラボの現場におけるCSVとデータインテグリティの本質と実務
～「教科書的対応」 vs「現場実務対応の実際」～
＜講師＞
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 氏
＜日時＞
2025年2月13日（木） 10:30-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講演の主旨
ガイドラインなどにもとづいたCSVやデータインテリティ（DI）の「教科書的対応」が、現場実務にうまく当てはまらないことがある。本セミナーではそのような悩みを解消すべく、FDAが製造やラボの現場において指摘したファクトにもとづいた実務対応を解説する。CSVとデータインテグリティ（DI）の本質と基礎から説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方にもご理解いただける。また、700スライドを超すテキストと300余ファイルを収載した付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。
CSVの教科書としてコンピュータ化システム適正管理ガイドラインやGAMPがある。どちらの方法を採用してもよいが、現場の装置や機器にあわせて応用するのがポイントである。本講座においてCSVの本質を理解したうえで応用力を高めていただく。
DIの基本要件はALCOAプラスであるといわれている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。
査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実かつ容易である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。
本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,500件を越す生の査察指摘事例から学び取ったCSVとDIの基礎と実務を具体的に説明する。FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。2年半分にもおよぶ査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。
＜講演プログラム＞
1. 改正GMP省令とPIC/S
2. データインテグリティとは
3. CSVとERESの基礎
4. データインテグリティ用語
5. FDAのDI査察指摘
・指摘トップ10
・国内における指摘
・ラボにおける指摘
・製造における指摘
6. スプレッドシートのFDA指摘とその対応
7. DI実務対応
・ 紙記録（ラボ、製造共通）
・コンピュータ化システム（ラボ主体）
・製造装置と検査装置
8. DIポリシーと手順書の策定方針
9. クラウドサービス利用における留意点
10. 主要ガイダンスの概況
11. PIC/S査察官むけガイダンスの解説
12. MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）
13. FDAガイダンスの要旨
14. 良くある質問
15. 質疑応答
■主な受講対象者
CSVとデータインテグリティの基礎と実務対応を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
• QA、QC、薬事監査（社内監査、委託先監査）
• エンジニアリング IT 装置/システムの供給者
• CMC 製剤研究 分析研究
