プログラム医療機器(SaMD)開発・上市における‘実践’保険適用戦略の立て方

☆薬事承認と保険適用では、全く異なる視点から審査をしているため、
　プログラム医療機器開発においても、保険適用に際して異なる準備が求められています。
☆本講座では、講師が企業様から何百件もの相談を受けてきた経験を基に、
　ポテンシャルを最大限に発揮するための保険戦略について徹底解説いたします！

【テーマ名】
プログラム医療機器(SaMD)開発・上市における‘実践’保険適用戦略の立て方
～よくある失敗、薬事承認と保険適用の違い、診療報酬制度、保険外併用療養、保険償還、値付け、具体的な留意事項、事例検討等～

【講師】
千葉大学 次世代医療構想センター
客員准教授 医師
田村圭 氏
※元厚生労働省

【学歴】
2009年　筑波大学卒業
2017年　英ロンドン大学（ユニバーシティ・カレッジ）大学院 修了
2018年　英ロンドン大学（ロンドン・スクール・オブ・エコノミクスLSE）大学院 修了
2018年　英ロンドン大学（衛生熱帯医学大学院）大学院 修了

【職歴】
2011年～2022年　厚生労働省 感染症・予防接種政策や診療報酬改定業務等を担当
2023年～　千葉大学 客員准教授
現在に至る

【専門および得意な分野・研究】
・医療保険政策（診療報酬改定等）
・医療政策（医療計画等）
・医療機器政策（医療機器の保険適用等）
・感染症・予防接種政策

【日時(オンライン配信)】
9月27日(金) 13:00-17:00

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

●見逃し視聴あり：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　素晴らしい医療機器を開発し、薬事承認も取得し、さぁこれから上市だ‼︎ と考えていたら、保険適用に向けた準備が不十分であったために、事業が暗礁に乗り上げてしまう…というケースを数多く見てきました。薬事承認と保険適用では、全く異なる視点から審査をしているため、異なる準備が必要になります。これまで医療機器の保険適用について、企業から何百件もの相談を受けてきた経験から、あなたの開発している医療機器のポテンシャルを最大限発揮するための保険戦略について、解説したいと思います。

■受講後、習得できること
・医療機器における出口を踏まえた開発戦略の立て方
・医療機器の保険適用に向けた戦略の立て方
・診療報酬制度の基礎
・プログラム医療機器を取り巻く制度の概要

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・健康保険法等

■講演中のキーワード
・プログラム医療機器（SaMD）
・診療報酬制度
・保険適用
・特定保険医療材料
・医療技術
・薬事承認

■プログラム項目
1 医療機器の上市～よくある失敗～
　1.1 事例①
　1.2 事例②

2 薬事承認と保険適用の違い
　2.1 薬事承認を得るために必要な観点
　2.2 保険適用されるために必要な観点
　2.3 ギャップが生む課題

3 診療報酬制度の基本
　3.1 診療報酬とは
　3.2 診療報酬の改定とは
　3.3 中医協とは
　3.4 医療技術評価分科会とは

4 保険外併用療養について
　4.1 評価療養とは
　4.2 選定療養とは

5 医療機器の保険償還に関する基本
　5.1 特定保険医療材料
　5.2 医療技術

6 医療機器の値付けについて
　6.1 医療機器の保険適用までの流れ
　6.2 医療機器の値付けに関する考え方
　6.3 特定保険医療材料の値付け
　6.4 医療技術として評価される医療機器の値付け
　6.5 チャレンジ申請
　6.6 注意事項

7 プログラム医療機器(SaMD)に関する保険適用
　7.1 プログラム医療機器に関する議論の動向
　7.2 令和6年度診療報酬改定の概要（プログラム医療機器関連部分）
　7.3 プログラム医療機器の保険適用に関する留意事項

8 事例検討
　8.1 事例①
　8.2 事例②

9 まとめ

10 質疑応答

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