| 開催日 | 2024年9月20日(金) |
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| 開催地 | 東京都 |
☆申請後の照会事項数を減らすために何をどうすべきか？
☆本講座では、CTD作成戦略上、PMDAが承認する上で問う多数の事例も参照し、
メディカルライティングのスキルアップにつなげて参ります。
【テーマ名】
＜PMDA公開のCTD、審査報告書および多くの照会事項例から学ぶ＞
早期承認取得のために求められる日本語メディカルライティングテクニックの考察
～20年を超えるCTD作成および照会事項対応経験から得たノウハウ全集～
【講師】
Mediwrite Co.,Limited
代表取締役
幕田尚幸 氏
【経歴】
製薬会社の研究所にて機器分析、その後臨床開発に15年携わる。2002年5月にメディライト設立、翌年法人化し株式会社メディライ創業。2017年5月にMediwrite Co.,Limitedを香港に設立し現在に至る。香港では従来の主力業務である申請資料作成および照会事項対応業務に加え、医療コンサルティング業務を行っている。
【日時】
9月20日(金) 10:00-17:00
【会場】
[東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室
https://johokiko.co.jp/access/kyurian/
【受講料】
1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■講座のポイント
申請後に受ける照会事項の数を減らすことは、誰もが考える至上命題であると思います。多種多様な照会事項を分類整理すると、早期承認取得のためにはCCDP（Complete clinical data package）の概念を満たす開発戦略の策定が極めて重要であり、また、この開発戦略に基づいて実施された臨床試験結果を適切に評価し、PMDAが審査報告書を作成する上で必要な情報と申請者側の考察を、的確に示せるメディカルライティングの技量が必須であることが考察されます。
本講座では、弊社が過去20年間にわたり経験した照会事項のうち、CTD作成戦略上重要、かつPMDAが承認を下ろす上で申請者に問う典型的な照会事項の事例を選りすぐり、開発戦略策定およびCTD作成時の留意点について丁寧に解説します。なお、国際共同治験結果に基づく承認申請が数多くなされておりますが、PMDAに申請されるCTDの原本は海外で作成される場合がほとんどであり、これに伴い従来の照会事項にはみられなかった特徴的な照会事項が見受けられます。当該事例も含めて、30を優に超える照会事項をお示しすると共に、どのような照会事項対策を講じておいたら良いかについて解説しますので、筆記用具のご持参をお忘れなきようお願い致します。
本講座の内容はCTD作成経験が豊富な方の要求レベルを満たすものと考えますが、これからメディカルライターを目指す方にもぜひ知っておいて頂きたい内容でもありますことより、初心者の方でも理解できる平易な解説に心掛けますのでご参加をお待ちします。
■受講後、習得できること
・メディカルライターが書くべき文章に求められる基本的要素
・承認取得に際して求められるCCDPの概念の理解
・紹介事項を減らすための開発戦略の示し方
・CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6の作成において配慮すべきポイント
・「臨床的位置付け」がPMDAから問われないようにするための方策
・国際共同治験結果に基づき承認申請する際の留意点
■本テーマ関連法規・ガイドライン
・ICH M4ガイドライン「コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）作成要領」（医薬審発第899号）
■講演中のキーワード
・CTD
・照会事項対応
・CCDP
・臨床的位置付け
・用量反応性
■プログラム項目
I メディカルライティングとは
1. 文章事例から学ぶメディカルライティング
2. メディカルライティングの基本
3. 客観的で説得力のある文章とは
4. メディカルライティングに求められる本質
II 開発戦略策定時の留意点
1. 用法・用量の設定根拠
2. 用法・用量の設定根拠に関するPMDAの見解
3. 用法・用量設定根拠作成手順
4. 臨床試験成績を設定の根拠として引用する際の科学的価値
5. 設定の根拠として資料を用いる際の留意点
6. 有効性評価項目の設定根拠
7. 目標症例数の設定根拠
8. 目的による臨床試験の分類
9. CTDにおける根拠の書き方
III 日本が国際共同治験に参画する際の留意点
1. 被験者背景について
2. 日本人における至適用法・用量について
3. 日本が国際共同治験に参画する際の留意点
4. 国際共同治験の落とし穴
IV 海外臨床試験結果を評価する際の留意点
1. 「海外臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」が意味するもの
2. 「海外臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」を根拠としてPMDAが求めるCCDP
3. 海外のClinical data packageが受け入れられる条件
4. 新地域における比較試験が通常必要となる例
5. 新地域における安全性に関するブリッジング試験例
6. 承認取得に向けての理論構築について
V 「臨床的位置付け」を考察する際の留意点
1. 臨床試験結果における統計学的有意差の臨床的意義について
2. 製剤の特徴もしくは臨床試験結果に基づく有効性の考察が論理的に構築されているか
3. 本邦の医療現場における必要性から見た当該薬の開発意義はあるか
4. リスク&ベネフィットが客観的に考察されているか
VI CTD 2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6作成のポイント
1. 公開されているCTDを比較検討してみよう
2. 2.7.3および2.7.4作成時の留意点
3. 2.5作成時の留意点
4. 海外臨床試験の2.7.6作成時の留意点
質疑応答・個別相談会
