海外各国における医療機器規制入門2024

☆医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められており、
　情報入手の困難さも相まって、正確な動向把握はよりハードルが高くなっています。
☆本講座では、日本の医療機器薬事規制との差異も含めて、
　最新情報／調査方法／留意点／今後の展開等々、解説いたします！

【テーマ名】
海外各国における医療機器規制入門2024
～米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として～

【講師】
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一 氏

【経歴】
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP(J-GCP)に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立
現在に至る

【専門および得意な分野・研究】
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針

【本テーマ関連学協会での活動】
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

【日時(オンライン配信)】
7月30日(火) 10:30-16:30

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

●見逃し視聴あり：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。
　しかしながら、薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。また薬事規制はしばしば変更されます。いったい、最新の規制はどうなっているのでしょうか。また、最新の薬事規制に関する情報はどのように収集すれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として、薬事規制に関する概要及び最新情報をご提供致します。

■受講後、習得できること
・米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における最新の医療機器規制
・各国の医療機器規制の相違点
・各国の医療機器規制の調査方法
・各国の医療機器規制の留意点
・グローバルの医療機器規制の方向性

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA QMSR（現QSR）
・MDSAP
・ISO 13485
・EU MDR
・RDC 751/2022
・CMDR
・Therapeutic Goods Act 1989

■講演中のキーワード
・医療機器規制
・QMSR
・MDR
・ANVISA
・TGA
・HC
・MDSAP

■プログラム項目
1. 医療機器規制の基本
　　・医療機器規制の国際ハーモナイゼーション
　　・MDSAPについて
　　・MDSAP最新情報

2. 米国の医療機器規制
　　・米国医療機器規制の概要
　　・米国の医療機器市販前認可
　　・米国の品質システム規制（QSRからQMSRへ）
　　・QMSRのポイント
　　・ISO 13485とQMSRの差異
　　・米国の医療機器市販後規制

3. カナダの医療機器規制
　　・カナダの医療機器規制の概要
　　・カナダの医療機器設立ライセンス（MDEL）について
　　・カナダの医療機器市販前認可とMDSAP
　　・カナダの医療機器市販後規制

4. ブラジルの医療機器規制
　　・ブラジルの医療機器規制の概要
　　・ブラジルの規制当局（ANVISAとINMETRO）について
　　・INMETRO適合性評価対象製品の留意点
　　・ブラジルの医療機器市販後規制

5. オーストラリアの医療機器規制
　　・オーストラリアの医療機器規制の概要
　　・オーストラリアのARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）制度について
　　・オーストラリアにおけるConformity Assessment Proceduresについて
　　・オーストラリアの医療機器市販後規制

6. 韓国の医療機器規制
　　・韓国の医療機器規制の概要

7. 欧州MDRにおける医療機器規制
　　・欧州の医療機器規制の概要
　　・欧州の市販後規制（PMS、ビジランス、PSUR）
　　・EUDAMED最新情報

8. 質疑応答

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