医薬品GMPの現場担当者に求められる‘実践’衛生管理14ヶ条

☆本講座では、まず取り組むべき「14項目」を整理・解説し、
　各課題への一歩踏み込んだ、具体的なアプローチを検討・共有して参ります。
☆改正GMP省令／ハード＆ソフト／自主回収事例／手順書／構造設備／職員、
　清掃・保守／異物・防虫対策／無菌管理／教育／GMP文書記録／GMP調査等々。

【テーマ名】
【構造設備／職員の両面から衛生管理実務課題を解決する！】
医薬品GMPの現場担当者に求められる‘実践’衛生管理14ヶ条
～異物・防虫対策／無菌管理／教育訓練等、指摘事例も交えてポイントをチェックする～

【講師】
C&J 代表 新井一彦 氏

【経歴】
　化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
　平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
　2015年より，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

【専門および得意な分野・研究】
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），文書管理，GQP，GDP等

【日時(オンライン配信)】
7月19日(金) 10:30-16:30

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

●見逃し視聴あり：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　医薬品製造所のGMPレベルは、衛生管理の徹底状況を見れば分かるともいわれる。すなわち、その状態はどの製造所も共通する課題であり、決められたルールを遵守しているかどうかはすべてのGMPルールに通じるものであるからである。
　しかし、一言で「衛生管理」と言っても、多面的であり管理すべき事項は多様である。製造する製品への影響を回避することに関しては、構造設備面、職員（人）の両面からの管理を考慮しなければならない。本セミナーでは、取り組むべき14項目から学ぶ衛生管理を整理し、具体的に課題を明確にする。
　昨今の感染症の問題もあり、微生物やウイルス等に対する感染、汚染に対する防御についても注目されている。日常生活においても、衛生管理の感性を高めることはGMP衛生管理にも役立つものであろう。

■主な受講対象者様
・医薬品等製造担当者（責任者）
・衛生管理担当者（責任者）
・品質保証担当者（責任者）
・教育訓練担当者（責任者）
・設備管理担当者（責任者）
・医薬品製造所等への衛生管理用品納入業者
・医薬品製造所等への設備納入業者
※上記以外のご担当者様も、大歓迎です。

■受講後、習得できること
1.GMPにおける衛生管理のポイント
2.構造設備の衛生管理のポイント
3.職員の衛生管理のポイント
4.異物対策＆防虫対策のポイント
5.無菌管理のポイント
6.GMP適合性調査で指摘される衛生管理不適事例

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令（2021年8月1日施行）
・PIC/S GMPガイドライン
・医薬品GMP事例集（2013年版）
・第十八改正日本薬局方
・無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針（2011年4月20日付）

■講演中のキーワード
・衛生管理
・洗浄、清掃、消毒
・防虫対策
・異物対策
・無菌管理

■プログラム項目
１．改正GMP省令から学ぶ衛生管理（第1条）

２．GMPの前に学ぶべき衛生管理（第2条）
　2.1　5S活動
　2.2　品質文化（Quality Culture）
　2.3　このような時、あなたはどうしますか？

３． GMPのハード＆ソフトに着目して学ぶ衛生管理（第3条）
　3.1　GMPは法律である
　3.2　GMPの目的と必要性
　3.3　GMPの概念とは
　3.4　GMPのソフトとは
　3.5　GMPのハードとは
　3.6　GMPの三原則

４．自主回収事例から学ぶ衛生管理（第4条）
　4.1　自主回収クラスの分類
　4.2　主な自主回収事例
　4.3　PMDAホームページに掲載されている回収情報（医薬品）
　4.4　医薬品に求められる品質
　　4.4.1　外観不良はどこで発見されるのか？
　　4.4.2　医療機関（病院・薬局）の調剤手順
　　4.4.3　品質情報の集計の例
　　4.4.4　異物が原因の回収事例

５．衛生管理手順書から学ぶ衛生管理（第5条）
　5.1　（旧）三大基準書
　5.2　手順書（SOP）
　　5.2.1　SOPは誰が作成するか？
　　5.2.2　SOPは誰が確認・承認するのか？
　5.3　効率的な手順
　5.4　こんなことはないですか？

６．構造設備管理から学ぶ衛生管理（第6条）
　6.1　GMP準拠の設備・機器とは
　6.2　製薬用水設備の管理
　　6.2.1　製薬用水設備設計の基本的考え方
　　6.2.2　構造設備の注意点
　6.3　空調設備の管理
　　6.3.1　HEPAフィルタについて
　　6.3.2　HEPAフィルタの管理
　　6.3.3　クリーンルームの清浄度区分について
　　6.3.4　空調設備の特徴と管理
　6.4　設備の清掃・保守・洗浄

７．職員の管理から学ぶ衛生管理（第7条）
　7.1　職員の健康管理
　7.2　健康チェック
　7.3　製品への血液付着の問題
　7.4　作業室への入室
　7.5　人体から発生する微粒子・微生物
　　7.5.1　喫煙の影響
　7.6　更衣手順
　7.7　毛髪（体毛）モニタリング（事例）
　　7.7.1　お掃除ロボットの利用
　7.8　職員への教育
　7.9　手洗い方法（衛生管理の基本）
　　7.9.1　OSCEなんてこわくない
　　7.9.2　あわあわ手あらいのうた
　　7.9.3　手洗いの時間・回数によるウイルス除去効果（研究事例）
　　7.9.4　手洗いミスが発生しやすい部位

８．設備の清掃・保守・洗浄から学ぶ衛生管理（第8条）
　8.1　清掃の計画的実施
　8.2　「ディズニーの片づけ」から学ぶ、仕事に対する真摯な姿勢
　8.3　クリーンルームの清掃方法
　　8.3.1　床の清掃
　　8.3.2　一方向の拭取り
　　8.3.3　壁の清掃
　　8.3.4　天井の清掃
　8.4　バリデーションとは
　　8.4.1　洗浄バリデーション

９．異物対策から学ぶ衛生管理（第9条）
　9.1　異物混入の起こりやすい現場
　9.2　異物発生源となる箇所（事例紹介）
　9.3　3つの目（鳥の目、虫の目、魚の目）
　9.4　カモかウサギか
　9.5　異物のトレンド分析
　　9.5.1　異物調査
　　9.5.2　錠剤中異物調査の一例

10．防虫対策から学ぶ衛生管理（第10条）
　10.1　防虫モニタリングと評価
　　10.1.1　虫の侵入形態
　　10.1.2　防虫モニタリング機器の例
　　10.1.3　捕虫数の見える化
　　10.1.4　年間捕虫数推移の見える化
　　10.1.5　虫の同定
　　10.1.6　室内発生虫に対する清掃の基本
　　10.1.7　虫を入れない（侵入防止対策）

11．無菌管理から学ぶ衛生管理（第11条）
　11.1　無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
　　11.1.1　具体的な教育訓練事項
　11.2　作業者・製造環境の管理とモニタリング
　　11.2.1　無菌室内での作業者の行動制限
　11.3　消毒剤の効果と作用機構
　11.4　更衣トレーニングの重要性
　11.5　更衣室管理

12．教育訓練から学ぶ衛生管理（第12条）
　12.1　教育訓練に求められること
　12.2　PIC/S-GMPガイドラインでの記載
　12.3　GMPを浸透させる難しさ
　12.4　教育訓練の進め方
　　12.4.1　教育訓練方法の工夫
　　12.4.2　教育の有効性とは何か？

13．GMP文書の記録方法＆修正方法から学ぶ衛生管理（第13条）
　13.1　GMP文書の記録記入方法（例）
　13.2　GMP文書の記録修正方法（例）
　13.3　文字修正のチェックポイント

14．GMP調査から学ぶ衛生管理（第14条）
　14.1　GMP調査ではどのようなことを調査されるのか？
　14.2　GMP適合性調査の概要
　14.3　GMP適合性調査の目的
　14.4　山口県によるGMP適合性調査の手順例
　14.5　6つのサブシステムの確認項目
　14.6　衛生管理関連の指摘事項例（PMDA）
　14.7　行政による立ち入り検査の手法の見直し
　　14.7.1　無通告査察で見えてきたもの

15．質疑応答

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