| 開催日 | 2026年7月17日(金) |
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| 開催地 | Web |
セミナーNo：607116
GMPラボにおける電子記録管理、
データインテグリティ対応
―エクセル・スプレッドシート、データ加工・再解析に潜むDI不備と査察対応―
【Live配信 ＋ アーカイブ視聴つき】
★FDA査察指摘2,900件から、DI対応の“実務レベル”を身につける
■こんな方におススメ■
GMPラボにおけるCSVとデータインテグリティの基礎と実務対応を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
・QA、QC、薬事監査（社内監査、委託先監査）
・CMC 製剤研究 分析研究
■提供する補足資料■
≪ガイダンス邦訳と解説資料≫
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。800スライドにおよぶ講演資料を補完するものである。
1)PIC/Sガイダンス（2021/7/1）対訳（解説つき） 161ページ
2)データインテグリティ入門 19ページ
3)HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
4)MHRAガイダンス（GMP） 意訳（対訳） 28ページ
5)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 意訳（対訳） 32ページ
7)FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
10)MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足
≪付録CD≫
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
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■Live配信日時：２０２６年７月１７日（金）10：00～16：00
■アーカイブ配信日程：２０２６年７月２３日（木）～７月３０日（木））
■講師
合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏
■聴講料
１名につき６０,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき５５,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。
プログラム ------------------------------
【講座主旨】
FDAは原薬を含む国内の医薬品製造施設を2018年～2024年にかけて194件査察し、138件において指摘を行った。その138件のうち81件においてデータインテグリティの不備が指摘された。また、2021年に改正されたGMP省令にデータインテグリティ要求が含められたことからも、データインテグリティ対応は急務である。
データインテグリティ（DI）対応の要件はALCOAであるといわれているが、様々なDIガイダンスを読み込んでALCOAを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。DI対応の出発点は電子記録の管理であるので、DI対応は電子記録の管理から始める必要がある。
査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書（FDA Form 483）をすべて入手できる。
本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。
FDAの査察指摘事例によれば以下の様なDI指摘が多い。
・電子記録が改変から保護されていない
・電子記録を現場の職員がバックアップしている
・電子生データをレビューしていない
・監査証跡をレビューしていない
・スプレッドシートにオリジナルデータを保存している
・スプレッドシートのCSV記録が不十分
・スプレッドシートの計算式が改変から保護されていない
・再解析の開始条件が規定されていない
・再解析を電子記録と監査証跡によりレビューしていない
・システム管理者権限を現場の職員に与えている
・日時設定を現場職員が変更出来てしまう
・記録用紙が現場でコピー出来てしまう
ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。FDAから2025年9月に発出された医療機器向けガイダンス「CSA（コンピュータソフトウェア保証）」の概要も紹介する。800スライドを超すテキストと補足資料として320ファイルを収載した付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。
【講座内容】
１．GMP省令改正とPIC/S
２．データインテグリティとは
３．電子記録/電子署名の基礎
・生データの定義（厚労省、PIC/S）
・Part 11、ERES指針、Annex 11
・電子署名、ハイブリッド署名
４．CSVの基礎
・バリデーションの規制要件
・バリデーション指針
・再バリデーション
・リスクベースアプローチ
５．CSAの概要
６．リスクマネジメントの基礎
７．データインテグリティ用語
８．FDAの査察指摘
・指摘トップ10
・国内における指摘
・ラボにおける指摘
９．スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
１０．DI実務対応
・紙記録
・コンピュータ化システム
・QAレビュー
・GAP分析
１１．DIポリシーと手順書の策定方針
１２．よくある質問
１３．主要DIガイダンスの概況
１４．PIC/S査察官むけDIガイダンスの要旨
【質疑応答】
※質疑応答について
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシート、ラボの管理など日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、開催日の1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
≪よくある質問≫
下記のよくある質問に対する回答はテキストを参照されたい。
1)監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
2)監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)データインテグリティはどのように査察されるのか
9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15)治験薬における対応はどの程度必要か
16)リスク対応はどのように行えばよいのか
17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20)バックアップの定期的リストアテストは必要か
21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22)試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23)同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24)電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25)システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26)OSへの共通IDログインは許容されないのか
27)スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28)LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29)デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30)機器使用台帳（機器使用ログ）に何を記載しなければならないのか
31)AIの使用は認められるか
32)コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33)バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34)CDやDVDの劣化確認方法
35)バックアップHDDの点検頻度
36)アジャイル型開発は認められるか
37)サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
38)崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
39)装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
40)ミラーリング（RAID1）はデータバックアップになるか
41)業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
42)検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
43)イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
44)CMCなど研究開発におけるDI対応は
45)バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
46)旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
47)見読性の長期維持方法は
48)電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
49)電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
50)PDFを編集できると査察指摘を受けるか
51)装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
52)デジタル署名と電子署名の使い分けは（リモートワーク対応）
53)電子文書を電子的に照査・承認する方法は（リモートワーク対応）
54)パスワード定期変更の頻度は
55)バリデーション指針とはどのようなものか
56)エクセルの保護機能破り対策は
57)CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は
58)製造検査装置における個々検査データ（計量値）のバックアップは必要か
59)理不尽な監査指摘へどのように対応すればよいか
60)監査証跡の回顧的レビューにおける留意点は
61)アジャイル型で開発されたシステムのバリデート方法は
62)ChatGPTに正当性はどの程度あるのか
63)FDA査察においてCAPAはどのように指摘されるのか
64)バックアップデータのリストアはどのように検証すればよいか
65)臨床試験におけるラボの管理はどのようにすればよいのか
◆◆講師プロフィール◆◆◆
【略歴】
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルティング。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職
【本テーマ関連の活動と資格】
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会認定 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 環境モニタリンググループ元メンバー
日本ISPE無菌委員会 環境モニタリングWG元リーダー
