【Live配信 or アーカイブ配信 12/23】GMPにおけるキャリブレーション（校正）の重要ポイント

＜セミナー　No.512106＞

 【Live配信セミナー】or【アーカイブ配信セミナー】

 

GMPにおける
キャリブレーション（校正）の重要ポイント

 

★ キャリブレーションのリスク・ベース・アプローチなマネージメント
★ 「設備保全」におけるデータ・インティグリティの実践

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■Live配信日時：　２０２５年１２月２３日（木）10：30～16：30
■アーカイブ配信日程：２０２６年１月８日（木）まで申込み受付（視聴期間：1/8～1/18）
　※お申し込み時に備考欄に、Live配信、アーカイブ配信、いずれの受講かをご記入ください。

■講師

三興コントロール(株)　校正技術部　部長　田村　純 氏

 

■聴講料

１名につき５５，０００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４９，５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

 

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

 

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

 

【講座の趣旨】
GMP,GDPにおける適正なキャリブレーションと付随する「適合性評価」「点検」「試験」「検査」「保全」の正確な知識と社員の教育訓練

 
【講座内容】

１．GLP,GDPとGMPでの校正の立ち位置
２．製薬分野での校正をすることの意味
３．我が国独特のレガシーな計量法的「計量器」の管理思考からの脱却
４．製剤装置での「点検」「校正」「試験」「検査」「保全」の位置づけ
５．国際用語集、JIS規格からの正確な校正分野の「定義」
６．校正におけるリスク・ベース・アプローチのマネージメント
７．GMP,GDPにおける現場センサーの許容値（差）を決定する為の考え方
８．許容値（差）、偏差と「不確かさ」「ガードバンド」数値の関係
９．計量計測トレーサビリティを担保すると言うこと
10．「点検」「校正」「試験」「検査」「保全」での作業周期、作業サイクルの考え方
11．設備保全におけるメンターの存在と教育訓練
12．「設備保全」におけるデータ・インティグリティの実践
13．改正第18回局方の第二追補「（精密）天びん」管理の説明
14．製薬企業から問い合わせの多い、温度計の「正確」な校正方法と手段
15．その他のTips

 
【質疑応答】

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