ニトロソアミン原薬関連不純物(NDSRI)に対する分析技術、試験法開発

＜セミナー No.502103（Live配信）＞
※アーカイブ配信はございません。


ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）に対する
分析技術、試験法開発



★ LC-MS/MSを用いた高感度分析法の開発手順を具体例を上げながら解説！
★ 規制の最新動向、NDSRIs検出のための戦略について、具体的なケーススタディを交えながら解説！

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■Live配信日時：
２０２５年２月１３日（木）１０：００～１５：００

■講師
【第１部】ユーロフィン分析科学研究所(株)　分析研究部　技術開発G　プロジェクトマネージャ　柳川　卓也　氏
【第２部】(株)エービー・サイエックス 営業部 アドバンストワークスロースペシャリスト 花田 篤志  氏

■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
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プログラム
（10:00～12:30）
【第１部】ニトロソアミン原薬関連不純物分析のためのLC-MS/MSを用いた試験法開発
ユーロフィン分析科学研究所(株)　分析研究部　技術開発G　プロジェクトマネージャ　柳川　卓也　氏

【講座主旨】
　ニトロソアミン類の分析では高感度分析が必要であるためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発時には気を付けるべき点が数多く存在する。今回、試験法開発で問題となる事例について具体例を上げながら、試験法の開発手順を説明する。

【講座内容】
【前半】
　・LC-MS/MSで高感度分析をするための要素
　・試験法開発手順
　・イオン化法の選択
　・Q1スペクトルの検出
　・Q3スペクトルの検出（トラブル事例紹介）
　・内標の選択
　・ピークの確認
　・グラジェント条件設定
【後半】
　・吸着確認
　・試料溶液濃度・前処理
　・前処理時の注意
　・連続注入での確認
　・汚染対策
　・疑陽性対策
　・コンタミネーション対策
　・製剤中のバラつき（経験的な話）
　・装置メンテナンスの重要性
　・暴露対策
　・弊社簡易定量試験について（時間の都合上割愛する可能性があります）

【質疑応答】

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（13:30～15:00）
【第２部】ニトロソアミン薬物関連不純物（NDSRIs）の分析方法について
(株)エービー・サイエックス 営業部 アドバンストワークスロースペシャリスト 花田 篤志 氏

【講座主旨】
　ニトロソアミン薬物関連不純物（NDSRIs）は、原薬や製剤中に形成される可能性があり、発がん性のリスクが指摘されています。本講演では、規制の最新動向や分析技術、そしてNDSRIs検出のための戦略について、具体的なケーススタディを交えながら詳しく解説します。また、SCIEXの質量分析計を用いた分析手法の優位性と実用例についても紹介します。

【講座内容】
１．N-ニトロソアミンとNDSRIsの概要
　　- 背景とそのリスク
２．形成メカニズムとリスク評価
　　- 原薬成分の第二級アミンや第三級アミンがニトロソ化するメカニズム
３．規制の現状と課題
　　- リスク評価と分析手法の適用を義務付ける規制ガイダンス（FDA、EMA）
４．NDSRIsの分析技術（LC-MS/MS、高分解能質量分析）
　　- トリプル四重極質量分析計（QQQ MS）や高分解能質量分析（HRMS）の分析条件
　　- 手法の課題
５．ケーススタディ
　　- 原薬および製剤中のNDSRIs検出と対策（実例）
　　- 分析条件の詳細
６．SCIEX技術によるNDSRIs分析のご紹介
　　- 複数の分析モードに対応した分析装置について（定量、定性両方に対応）

【質疑応答】