| 開催日 | 2024年9月18日(水) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.409104（Live配信）＞
＜セミナー No.409154（アーカイブ配信）＞
【Live配信 or アーカイブ配信】※いずれか選択
錠剤、カプセル状等食品（健康食品）製造における
ＧＭＰ適合のポイント
☆ 健康食品製造現場にＧＭＰの理念を実現するために何を実践すべきかを具体的に解説！
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■Live配信日時：
２０２４年９月１８日（水）１０：３０～１６：３０
■アーカイブ配信日程：
２０２４年９月３０日（月）まで申込み受付（視聴期間：９月３０日～１０月１０日）
■講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
NPO－QAセンター 顧問、(株)ハイサム技研 顧問
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。
プログラム
【講座主旨】
医薬品、化粧品、健康食品それぞれに「GMP」が法令や自主基準で定められている。各GMPの構成／条文は異なるが理念は共通している。すなわち、「消費者に安全・安心・満足して頂く適正品質の製品の安定提供」である。ただ、医薬品GMPは企業の自立・自律を要請するリスクベースのGMPである。一方健康食品ＧＭＰは企業の自立・自律に言及しておらず（ルールベースのGMP）、条文も少ないので、企業は提示されたルールだけを実践しようとするきらいがある。現場にルールを強要しても製品品質の保証は期待できない。GMPの理念を実現するために何を理解し実践すべきかを平易かつ具体的に解説する講座である。
◆習得できる知識◆
・医薬品GMPと健康食品GMPは何が違うのか
・最新の医薬品ＧＭＰから学ぶこと
・異物対策（特に防虫防鼠）
・データインティグリティ（データの完全性確保）のポイント
【講座内容】
１．クスリと食品ともに、有効性、安全性などの差でグループ分けされている
1.1 医薬品と食品の定義
1.2 活性によるクスリの分類
1.3 世情「健康食品」と認識されている食品
1.4 健康食品と保健機能食品の違い
２．機能性表示食品の問題点
2.1 「トクホ」なら安全か
３．現行のサプリメントの安全確保に関する制度
3.1 サプリメントの安全性第三者認証制度
４．サプリメントの適正製造に関する自主点検ガイドライン（健康食品CMP）
4.1 サプリの原材料の安全性に関する自主点検フローチャート
4.2 健康食品GMPの3原則
4.3 健康食品GMPの構成
５．そもそもGMPとは
5.1 GMP制定の歴史
5.2 日本の薬事法体系
5.3 製販業者（GQP遵守）と製造業者（GMP遵守）の関係
5.4 製販業者の監査の問題点
６．21世紀に入り、医薬品ＧＭＰは大きく進化
6.1 当初のGMPはルールベースのGMP
6.2 リスクベースGMPへ（企業の自立・自律を要請）
6.3 全職員で潜在リスクの抽出と改善活動を
6.4 医薬関連事業者等の責務とは
6.5 責務を遂行するためのPQS（医薬品品質システム）
７．文書化と正しい記録がGMPの基本
7.1 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
7.2 体質に問題のある企業の特徴
7.3 品質不正問題を起こす遠因
7.4 品質不正の再発を防ぐための行政の動向
7.5 記録の原則であるALCOA＋は現場で確認
7.6 生データそのものの信頼性は大丈夫?
８．異物対策
8.1 人は菌の巣窟
8.2 洗浄・清掃方法に問題はないか
8.3 作業着の留意点
8.4 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
９．あるべき構造設備
9.1 棟外からの汚染にも留意
9.2 倉庫の留意点
9.3 包装室の留意点
9.4 器具洗浄室の留意点
9.5 エアシャワー、手洗い設備の留意点
9.6 作業室内装の留意点
9.7 防虫防鼠対策（飛翔虫、徘徊虫、室内繁殖虫、鼠対策）
9.8 空調システムの留意点
【質疑応答】
