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ＣＳＶとは
医薬品、医療機器、再生医療といったライフサイエンスに係る業界では、人間の生命に影響を与える製品自体はもちろん、その開発、製造、販売時に使用する設備や機器等に対しても、厳格な規制を世界レベルで設けています。最終的にその企業が製造・販売する医薬品や医療機器等の品質、およびその品質管理が万全であることを担保することが目的で、法規制要件でもあります。
近年、この業界でも、コンピュータ化されたシステムが広く採用されるようになりましたが、設備や機器と同様に、こうしたコンピュータ化システムについても規制が適用されます。コンピュータ化システムに対する品質保証の活動を特に、CSV（”Computerized System Validation”の略）と呼びます。
規制対象企業向けサービスメニュー（医薬品、医療機器等）
規制対象企業様のＣＳＶ活動を支援するサービスです。
規制対象領域に対するコンピュータ化システムの導入あるいは運用にあたり必要なＣＳＶ活動を、規制対象企業様の立場で提案・支援します。
本サービスでは規制対象企業様にてＣＳＶ活動に十分な要員配置が行えない場合に、規制対象企業様のご担当に代わり、ＣＳＶ活動の業務を代行・支援します。
ＣＳＶ活動に関する作業やプロジェクトにおける進行管理などをアウトソースしていただくイメージです。
必要に応じて品質保証部門担当者との直接的な調整も行うほか、規制対象企業様のポリシーやＳＯＰ等に従い、システムのサプライヤ様との調整も行います。
サプライヤ向けサービスメニュー（ソフトウェア、ハードウェア、設備・機器等）
システムのサプライヤ様と協力してＣＳＶ活動支援を行うサービスです。
規制対象企業様はＣＳＶ活動をサプライヤに委託される場合、システムのサプライヤ様にまとめて委託する方法と、ＣＳＶ活動のサプライヤを別途委託する方法があります。
システムのサプライヤ様はＣＳＶ活動をまとめてご提供できる体制を持つ場合と、そうでない場合があります。
本サービスではシステムのサプライヤ様がシステム提供の活動に注力できるよう、必要なＣＳＶ活動をシステムのサプライヤ様に代わって実施します。
基本的にはシステムサプライヤ様の手順があれば従う形式とし、無い場合は自社のスタンダードに従ったＣＳＶ活動および成果物を提供します。
必要に応じてＣＳＶ活動に関するトレーニング等も行います。本サービスはサプライヤ様への支援のスタイルを基本としています。
