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製薬業界において、コンピュータ化システムの導入や改修に伴うCSV（コンピュータ化システムバリデーション）は、品質保証において極めて重要なプロセスです。しかし、PIC/S GMPガイドラインやFDA 21 CFR Part 11、さらには厳格化するデータインテグリティ要件への対応など、求められるレギュレーションは年々高度化・複雑化しています。そのため、膨大な文書作成や検証作業が、お客様のQA部門や現場担当者にとって大きな負荷となっているのが実情です。 NTECの「CSV支援サービス」は、単なる定型的な文書作成の代行ではありません。長年培ってきたシステム開発・導入のノウハウと、製薬業界の規制要件に関する深い知見を掛け合わせ、お客様のシステム規模や特性に合わせた過不足のない最適なバリデーションを実施します。
【NTECのCSV支援 3つの特長】
1. GAMP 5に基づくリスクベースドアプローチの実践
システムの製品品質や患者の安全性への影響度（リスク）を的確に評価し、検証の範囲や程度を最適化します。これにより、過剰な文書化（オーバーコンプライアンス）を防ぎ、バリデーションにかかるコストと期間を合理的に削減します。
2. 最新のデータインテグリティ要件への確実な対応
ALCOA+の原則に基づき、データの生成から保管、廃棄に至るまでのライフサイクル全体を通じて、データの完全性・正確性・一貫性を担保するためのシステム要件定義やSOP（標準作業手順書）の策定を支援します。
3. 構想段階から運用フェーズまでのトータルサポート
ベンダーオーディット（供給者評価）の支援に始まり、URS（ユーザー要求仕様書）の作成支援、各種計画書・報告書の作成、IQ/OQ/PQのテスト支援、稼働後の運用ルールの整備まで、システムのライフサイクル全般をワンストップでサポートします。
【このような課題を解決します】
・自社にCSVの専門知識を持ったリソースが不足している。
・新システムを導入したいが、要件定義やバリデーション計画の立て方がわからない。
・既存のシステムが最新のデータインテグリティ要件を満たしているか不安がある。
・電子帳票ソリューションなど、DX推進とセットで法規制対応を任せたい。
品質要件を確実にクリアしながら、現場が本来の業務に集中できる環境づくりを。NTECのCSVコンサルタントが、お客様のプロジェクトを成功へと導きます。
