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データインテグリティとは？
データインテグリティ（Data Integrity:DI）は、「データ完全性」とも呼ばれ、米国食品医薬品局(FDA)ではデータが完全で一貫性があり正確であることと定義しています。
データインテグリティとは、文書や記録の完全性を保つための仕組みづくりのことです。
医薬品製造の世界的標準化が進展するなかで、日本の製薬業界でもデータインテグリティ（DI）に基づく管理体制を構築することが必要になっています。
今回は、簡易型迅速エンドトキシン測定システムであるEndosafe nexgen-PTSにおいて、どのようにデータインテグリティを実現しているのかを説明します。
Endosafe® nexgen-PTS™
Charles River社「Endosafe® nexgen-PTS™」は、簡単かつ迅速にエンドトキシンを検出できる画期的なシステムです。
Endosafe nexgen-PTSの導入を検討されているお客さま向けに、評価・検証用としてデモ機の2週間無料貸出を行なっております。
ページ下部のお問い合わせよりお申込みいただき、簡単で迅速なエンドトキシン試験を体感してください。
◆特徴◆
①面倒な試薬調整や検量線の作成が不要
②測定時間は約15分
③US FDA認可取得済み（2006年7月）
④21CFR Part11に対応した設計
ALCOA原則とは？
データインテグリティ（DI）を実現するためには、FDAが提示する「ALCOA原則」に沿ったデータ管理であることが必要です。
ALCOA原則は「帰属性・判読性・同時性・原本性・正確性」の5種類の要件からなります。
データインテグリティ（DI）の実現には、ALCOA原則のそれぞれの要件に正しく適合することが求められます。
Attributable（帰属性）
帰属性とは、全てのデータ（記録）に関して「誰が・いつ」作成したのか示されていることです。
記録が帰属でき、責任の所在が明確であることが求められます。
Endosafe nexgen-PTSでは、ユーザーマネジメント機能を使用して、誰がシステムにアクセスしてデータを作成、管理したのかを記録することが可能です。
また、アクセス権限機能によりデータへの操作をユーザーごとに制限することも可能です。
ID、パスワードを使用したユーザー認証機能により、別人がなりすましてシステムにアクセスすることを防止します。
Legible（判読性）
判読性とは、その保存期間において記録を読んだ際に、内容を適切に判断・理解できることです。
Endosafe nexgen-PTSでは、記録となる試験結果のレポートや監査証跡がそれぞれ必要なタイミングで参照可能です。
また、記録はリスト化され各種条件で検索可能となっており、効率的に利用できます。
Contemporaneous（同時性）
同時性は、作業の実行と記録の作成が同時に行われていることです。
また、記録の作成日時などが正しく記載されていることも不可欠です。
Endosafe nexgen-PTSでは、測定が完了すると同時に測定結果が記録され、システムの操作においても監査証跡が記録されます。
また、システムにおける時刻設定が可能であり、NTPサーバとの時刻の自動同期機能も有しています。
Original（原本性）
原本性とは、その記録が複製されたものでなく、最初に作成された「原本」であることを証明する概念です。
Endosafe nexgen-PTSは、試験結果のレポートや監査証跡は修正不可能となっております。
また、データの保管に関してもアクセス権限にて制限することで不用意な削除などを防止でき、システム内部の記録をシステム外部のストレージに保管することも可能です。
Accurate（正確性）
正確性とは、記載されている記録の内容が事実に対して正確であることです。
正確性を適切に満たすためには、事前に作業フローをまとめたり、定期的な検証を行ったりすることが大切です。
Endosafe nexgen-PTSは、1年に1回の温度キャリブレーションを行なうことで、システムが正常に動作していることを担保いたします。
また、ご要望に応じて、設置場所におけるIQ/OQ/PQも実施いたします。
