品質イベント管理システムTrackWise

イベント管理に最適なワークフロー管理パッケージ

2021/07/15

適切な品質管理を行うには、GMP(*1)やGQP(*2)など各法規制要件にも準拠し、FDA(*3)や厚生労働省など規制当局からの査察に対応する必要があります。
TrackWiseは、業務プロセスをワークフロー化し、Web上で部門間連携をスムーズに行うことができるシステムです。
 苦情管理・逸脱管理・変更管理などさまざまな業務用途を1つのデータベースで集中管理することで、潜在的な問題原因を顕在化させることができます。
それを基に効果的なCAPA(*4)を実施し、品質の継続的な改善を実現します。

*1 GMP:Good Manufacturing Practice
  :医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理に関する基準
*2 GQP:Good Quality Practice
  :医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の品質管理基準
*3 FDA:Food and Drug Administration :米国食品医薬品局
*4 CAPA:Corrective and Preventive Action :是正措置・予防措置

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株式会社日立産業制御ソリューションズ

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