三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定

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三極 (日米欧) の違いを踏まえた
治験薬のGMP管理と有効期間設定



★ 三極 (日米欧) の治験の進め方の違いを踏まえた、治験薬GMPに基づく管理ポイント！

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■Live配信日時：
　２０２６年１１月５日（木）１０：３０～１６：３０
■アーカイブ配信日程：
　２０２６年１１月１６日（月）まで申込み受付（視聴期間：11/16～11/26）


■講師
ファーン・コンサルティングオフィス 代表  小久保 亙 氏

■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム

【講座主旨】
　医薬品の開発において、その品質、有効性、安全性についての確認は治験を通じて進められます。具体的には治験薬GMPに則って開発・製造された治験薬を用いて、治験の特性や各段階に応じた治験が行われることになります。このセミナーでは三極 (日米欧) の治験の進め方の違いを踏まえつつ、治験薬GMPに基づく管理ポイントについて解説します。

★習得できる知識
　・医薬品開発における治験の役割と進め方の理解
　・原薬・製剤開発と治験
　・治験における試験法・規格値・有効期間設定
　・治験薬GMPのポイント
　・三極（日米欧）における治験と治験薬GMP


【講座内容】
第１章　医薬品と治験薬
　1-1　医薬品の定義と分類
　1-2　医薬品の品質リスクマネジメント
　1-3　臨床試験と治験
　1-4　治験薬・被験薬・対照薬・プラセボ
　1-5　医薬品と治験薬の相違点と共通点

第２章　医薬品開発と治験薬GMP
　2-1　医薬品の開発
　2-2　医薬品開発と治験薬GMP
　2-3　三極（日米欧）における治験薬GMP
　2-4　原薬・製剤の開発

第３章　治験薬GMPのポイント    
　3-1　GMPとバリデーションの概要
　3-2  治験薬GMP
　3-3  治験薬製造に係る構造設備
　3-4　治験薬の製造管理
　3-5　治験薬の品質管理
　3-6　変更・逸脱の管理
　3-7　品質等に関する情報及び品質不良等の処理
　3-8　自己点検と教育訓練
　3-9　文書及び記録の管理
　3-10　委託製造管理

第４章　治験における原薬・製剤のハンドリング
　4-1  治験のルールと実施手順
　4-2  原薬・製剤の品質特性
　4-3  開発段階における試験法・規格値・有効期間設定
　4-4　医薬品添加剤
　4-5　ヒト初回投与（FIH）試験
　4-6　早期探索的臨床試験
　4-7　処方変更と生物学的同等性評価
　4-8　後発医薬品の治験
　4-9　国際治験

【質疑応答】

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